EMD 121974 bei der Behandlung von Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom
Eine Phase-I-Studie mit EMD 121974 bei Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität von EMD 121974 bei Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom.
II. Bestimmen Sie die antiangiogene Aktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Anzahl und den Prozentsatz der CD4- und CD8-Zellen sowie auf die HIV-Viruslast bei diesen Patienten.
V. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten vier Wochen lang zweimal pro Woche EMD 121974 IV. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von EMD 121974, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfährt.
Die Patienten werden mindestens 1 Monat lang beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 18–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch gesichertes Kaposi-Sarkom
- Eine systemische Chemotherapie ist nicht erforderlich
- Mindestens 2 Läsionen, die einer Biopsie zugänglich sind
- Messbare oder auswertbare Krankheit HIV-positiv
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: 18 und älter
- Leistungsstand: Karnofsky 70-100 %
- Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
- Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
- PT/PTT normal Bilirubin normal (Bilirubin nicht höher als 3,5 mg/dL als Folge einer Indinavir-Therapie, vorausgesetzt direktes Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN))
- AST (SGOT) nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine frühere ischämische koronare Herzkrankheit, einschließlich früherer Myokardinfarkt
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine gleichzeitige aktive Infektion (nichtsystemische Infektion, z. B. Herpes simplex, Mundsoor oder Warzen, zulässig)
- Kein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 6 Wochen, sofern es nicht geheilt ist
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen antineoplastischen Biologika-Therapie vergangen und genesen
- Mindestens 3 Wochen seit dem letzten myeloischen Wachstumsfaktor
- Wachstumsfaktoren und Transfusionen sind zulässig, wenn der Dosisbedarf 4 Wochen vor der Therapie stabil ist
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Therapie) und genesen
- Gleichzeitige Hydroxyharnstofftherapie als antiretrovirale Therapie ist zulässig, wenn die Dosis vor der Studie 4 Wochen lang stabil war
- Keine gleichzeitige systemische zytotoxische Chemotherapie
- Von einer vorangegangenen endokrinen Therapie genesen
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Mindestens 3 Wochen seit der größeren Operation oder 10 Tage seit der kleineren Operation und Genesung
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen experimentellen Therapie des Kaposi-Sarkoms und genesen
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen lokalen Therapie einer Indikatorläsion
- Keine gleichzeitigen Prüfpräparate (außer antiretrovirale Therapie)
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Akutbehandlung wegen einer Infektion oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung
- Die antiretrovirale Therapie muss vor der Studie 4 Wochen lang stabil sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten vier Wochen lang zweimal pro Woche EMD 121974 IV.
Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von EMD 121974, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.
Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfährt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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