EMD 121974, HIV 관련 카포시 육종 환자 치료
2013년 5월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HIV 관련 카포시 육종 환자를 대상으로 한 EMD 121974의 1상 시험
HIV 관련 카포시 육종 환자 치료에서 EMD 121974의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
EMD 121974는 종양으로의 혈류를 차단하여 카포시 육종의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. HIV 관련 카포시 육종 환자에서 EMD 121974의 안전성 및 독성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 항혈관신생 활성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 활성을 결정합니다. IV. 이 약물이 CD4 및 CD8 세포 수와 비율, 그리고 이러한 환자의 HIV 바이러스 부하에 미치는 영향을 확인합니다.
V. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 4주 동안 일주일에 두 번 EMD 121974 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 최소 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 18-30명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 카포시 육종
- 전신 화학 요법이 필요하지 않음
- 생검이 가능한 최소 2개의 병변
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 HIV 양성
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 70-100%
- 기대 수명: 최소 3개월
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
- 절대 호중구 수 최소 750/mm3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- PT/PTT 정상 빌리루빈 정상(인디나비르 요법에 이차적인 경우 빌리루빈이 3.5mg/dL 이하, 직접 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하인 경우)
- AST(SGOT) ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 이전의 심근경색을 포함한 이전의 허혈성 관상동맥 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 활동성 감염 없음(단순 포진, 구강 아구창 또는 사마귀와 같은 비전신성 감염은 허용됨)
- 치유되지 않는 한 지난 6주 이내에 위 또는 십이지장 궤양 없음
이전 동시 치료:
- 이전 항종양 생물학적 요법 이후 최소 2주 및 회복
- 이전 골수 성장 인자 이후 최소 3주
- 치료 전 4주 동안 용량 요구 사항이 안정적인 경우 성장 인자 및 수혈 허용
- 이전 화학 요법 이후 최소 2주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6주) 및 회복
- 연구 전 4주 동안 용량이 안정적인 경우 항레트로바이러스 요법으로 수산화요소 병용 허용
- 동시 전신 세포 독성 화학 요법 없음
- 이전 내분비 요법에서 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
- 대수술 후 최소 3주 또는 경미한 수술 후 10일 후 회복
- 카포시 육종에 대한 사전 실험적 치료 후 최소 4주 및 회복됨
- 지표 병변에 대한 사전 국소 치료 후 최소 2주
- 동시 연구 약물 없음(항레트로바이러스 요법 제외)
- 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 이전 급성 치료 후 최소 2주
- 항레트로바이러스 요법은 연구 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 4주 동안 일주일에 두 번 EMD 121974 IV를 받습니다.
과정은 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2001년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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