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EMD 121974 nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV

31 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I dell'EMD 121974 in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV

Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di EMD 121974 nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma di Kaposi correlato all'HIV. EMD 121974 può arrestare la crescita del sarcoma di Kaposi interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e la tossicità dell'EMD 121974 nei pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV.

II. Determinare l'attività antiangiogenica di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare l'effetto di questo farmaco sulla conta e sulle percentuali di cellule CD4 e CD8 e sulla carica virale dell'HIV in questi pazienti.

V. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono EMD 121974 IV due volte a settimana per quattro settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di EMD 121974 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti per almeno 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma di Kaposi istologicamente provato
  • Chemioterapia sistemica non richiesta
  • Almeno 2 lesioni suscettibili di biopsia
  • Malattia misurabile o valutabile HIV positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
  • PT/PTT normale Bilirubina normale (bilirubina non superiore a 3,5 mg/dL se secondaria alla terapia con indinavir, a condizione che la bilirubina diretta non sia superiore al limite superiore della norma (ULN))
  • AST (SGOT) non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna precedente malattia coronarica ischemica incluso precedente infarto del miocardio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione attiva concomitante (infezione non sistemica, ad esempio, herpes simplex, mughetto orale o verruche, consentita)
  • Nessuna ulcera gastrica o duodenale nelle ultime 6 settimane a meno che non sia guarita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia biologica antineoplastica e recupero
  • Almeno 3 settimane dal precedente fattore di crescita mieloide
  • Fattori di crescita e trasfusioni consentiti se il fabbisogno di dose è stabile per 4 settimane prima della terapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina) e recupero
  • Idrossiurea concomitante come terapia antiretrovirale consentita se la dose è stabile per 4 settimane prima dello studio
  • Nessuna concomitante chemioterapia citotossica sistemica
  • Recuperato da una precedente terapia endocrina
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore o 10 giorni dall'intervento chirurgico minore e guarito
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale per il sarcoma di Kaposi e guarito
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia locale a qualsiasi lesione indicatrice
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante (tranne la terapia antiretrovirale)
  • Almeno 2 settimane dal precedente trattamento acuto per infezione o altra grave malattia medica
  • La terapia antiretrovirale deve essere stabile per 4 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono EMD 121974 IV due volte a settimana per quattro settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di EMD 121974 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta tossicità dose-limitanti.
Droga: cilengitide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02358
  • AMC-023
  • CDR0000068142 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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