EMD 121974 i behandling av pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom
En fase I-studie av EMD 121974 hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til EMD 121974 hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom.
II. Bestem den antiangiogene aktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem effekten av dette stoffet på CD4- og CD8-celletall og prosenter, og på HIV-viral belastning hos disse pasientene.
V. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får EMD 121974 IV to ganger i uken i fire uker. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av EMD 121974 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Pasientene følges i minst 1 måned.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk påvist Kaposis sarkom
- Systemisk kjemoterapi er ikke nødvendig
- Minimum 2 lesjoner som kan biopsi
- Målbar eller evaluerbar sykdom HIV-positiv
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og over
- Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 %
- Forventet levealder: Minst 3 måneder
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm3
- Blodplateantall minst 75 000/mm3
- PT/PTT normal Bilirubin normal (bilirubin ikke høyere enn 3,5 mg/dL hvis sekundært til indinavirbehandling, gitt direkte bilirubin som ikke er høyere enn øvre normalgrense (ULN))
- AST (SGOT) ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min.
- Ingen tidligere iskemisk koronarsykdom inkludert tidligere hjerteinfarkt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien
- Ingen samtidig aktiv infeksjon (ikke-systemisk infeksjon, f.eks. herpes simplex, oral trost eller vorter, tillatt)
- Ingen magesår eller sår på tolvfingertarmen i løpet av de siste 6 ukene med mindre det er helbredet
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Minst 2 uker siden tidligere antineoplastisk biologisk behandling og ble frisk
- Minst 3 uker siden tidligere myeloide vekstfaktor
- Vekstfaktorer og transfusjon tillatt dersom dosebehovet er stabilt i 4 uker før behandling
- Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin) og restituert
- Samtidig hydroksyurea som antiretroviral behandling tillatt hvis dosen er stabil i 4 uker før studien
- Ingen samtidig systemisk cytotoksisk kjemoterapi
- Gjenopprettet fra tidligere endokrin behandling
- Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen samtidig strålebehandling
- Minst 3 uker siden større operasjon eller 10 dager siden mindre operasjon og ble frisk
- Minst 4 uker siden tidligere eksperimentell behandling for Kaposis sarkom og ble frisk
- Minst 2 uker siden tidligere lokal behandling til enhver indikatorlesjon
- Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner (unntatt antiretroviral terapi)
- Minst 2 uker siden tidligere akutt behandling for infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom
- Antiretroviral behandling må være stabil i 4 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får EMD 121974 IV to ganger i uken i fire uker.
Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av EMD 121974 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .