EMD 121974 no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV
31 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase I do EMD 121974 em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV
Ensaio de fase I para estudar a eficácia do EMD 121974 no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV.
O EMD 121974 pode interromper o crescimento do sarcoma de Kaposi, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e toxicidade do EMD 121974 em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV.
II. Determine a atividade antiangiogênica dessa droga nesses pacientes. III. Determine a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes. 4. Determine o efeito dessa droga nas contagens e porcentagens de células CD4 e CD8 e na carga viral do HIV nesses pacientes.
V. Determinar a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem EMD 121974 IV duas vezes por semana durante quatro semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de EMD 121974 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidades limitantes da dose.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sarcoma de Kaposi comprovado histologicamente
- Quimioterapia sistêmica não necessária
- Mínimo de 2 lesões passíveis de biópsia
- Doença mensurável ou avaliável HIV positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
- Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
- PT/PTT normal Bilirrubina normal (bilirrubina não superior a 3,5 mg/dL se secundária à terapia com indinavir, desde que a bilirrubina direta não exceda o limite superior do normal (LSN))
- AST (SGOT) não superior a 2,5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem doença arterial coronariana isquêmica prévia, incluindo infarto do miocárdio prévio
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo
- Nenhuma infecção ativa concomitante (infecção não sistêmica, por exemplo, herpes simples, candidíase oral ou verrugas, permitida)
- Nenhuma úlcera gástrica ou duodenal nas últimas 6 semanas, a menos que esteja curada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia biológica antineoplásica anterior e recuperado
- Pelo menos 3 semanas desde fator de crescimento mielóide anterior
- Fatores de crescimento e transfusão permitidos se a necessidade de dose for estável por 4 semanas antes da terapia
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosouréia ou mitomicina anterior) e recuperado
- Hidroxiureia concomitante como terapia antirretroviral permitida se a dose for estável por 4 semanas antes do estudo
- Sem quimioterapia citotóxica sistêmica concomitante
- Recuperado de terapia endócrina anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte ou 10 dias desde a cirurgia de pequeno porte e recuperado
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior para o sarcoma de Kaposi e recuperado
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia local anterior para qualquer lesão indicadora
- Sem drogas experimentais concomitantes (exceto terapia antirretroviral)
- Pelo menos 2 semanas desde o tratamento agudo anterior para infecção ou outra doença médica grave
- A terapia antirretroviral deve ser estável por 4 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem EMD 121974 IV duas vezes por semana durante quatro semanas.
Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de EMD 121974 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidades limitantes da dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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