Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 121974 v léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

31. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie EMD 121974 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

Fáze I studie ke studiu účinnosti EMD 121974 při léčbě pacientů, kteří mají Kaposiho sarkom související s HIV. EMD 121974 může zastavit růst Kaposiho sarkomu zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a toxicitu EMD 121974 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV.

II. Určete antiangiogenní aktivitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete účinek tohoto léku na počty a procenta buněk CD4 a CD8 a na virovou zátěž HIV u těchto pacientů.

V. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají EMD 121974 IV dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 1 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 18–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný Kaposiho sarkom
  • Systémová chemoterapie není nutná
  • Minimálně 2 léze podléhající biopsii
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění HIV pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: Karnofsky 70-100 %
  • Délka života: Minimálně 3 měsíce
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
  • PT/PTT normální Bilirubin normální (bilirubin ne vyšší než 3,5 mg/dl, pokud je sekundární k léčbě indinavirem, za předpokladu, že přímý bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN))
  • AST (SGOT) ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné předchozí ischemické onemocnění koronárních tepen včetně předchozího infarktu myokardu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná aktivní infekce (nesystémová infekce, např. herpes simplex, soor v ústech nebo bradavice, nejsou povoleny)
  • Žádný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed za posledních 6 týdnů, pokud se nezhojí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí antineoplastické biologické léčby a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozího myeloidního růstového faktoru
  • Růstové faktory a transfuze jsou povoleny, pokud je potřeba dávky stabilní po dobu 4 týdnů před léčbou
  • Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu) a zotavení
  • Souběžná hydroxyurea jako antiretrovirová terapie povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 4 týdnů před studií
  • Žádná souběžná systémová cytotoxická chemoterapie
  • Zotaveno z předchozí endokrinní terapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 3 týdny od většího chirurgického zákroku nebo 10 dní od menšího chirurgického zákroku a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí experimentální terapie Kaposiho sarkomu a zotavení
  • Nejméně 2 týdny od předchozí lokální terapie k jakékoli indikační lézi
  • Žádné souběžně hodnocené léky (kromě antiretrovirové terapie)
  • Nejméně 2 týdny od předchozí akutní léčby infekce nebo jiného závažného zdravotního onemocnění
  • Antiretrovirová terapie musí být stabilní po dobu 4 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají EMD 121974 IV dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny při absenci progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.
Lék: cilengitid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02358
  • AMC-023
  • CDR0000068142 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cilengitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit