Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMD 121974 i behandling av patienter med HIV-relaterad Kaposis sarkom

31 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av EMD 121974 i patienter med HIV-relaterad Kaposis sarkom

Fas I-studie för att studera effektiviteten av EMD 121974 vid behandling av patienter som har HIV-relaterat Kaposis sarkom. EMD 121974 kan stoppa tillväxten av Kaposis sarkom genom att stoppa blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för EMD 121974 hos patienter med HIV-relaterat Kaposis sarkom.

II. Bestäm den antiangiogena aktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm antitumöraktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm effekten av detta läkemedel på CD4- och CD8-cellantal och procentandelar och på HIV-virusbelastningen hos dessa patienter.

V. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får EMD 121974 IV två gånger i veckan under fyra veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av EMD 121974 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs i minst 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat Kaposis sarkom
  • Systemisk kemoterapi krävs inte
  • Minst 2 lesioner som är mottagliga för biopsi
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom HIV-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: Karnofsky 70-100 %
  • Förväntad livslängd: Minst 3 månader
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm3
  • PT/PTT normal Bilirubin normalt (bilirubin inte högre än 3,5 mg/dL om sekundärt till indinavirbehandling, förutsatt att direkt bilirubin inte överstiger den övre normalgränsen (ULN))
  • AST (SGOT) inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen tidigare ischemisk kranskärlssjukdom inklusive tidigare hjärtinfarkt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter studien
  • Ingen samtidig aktiv infektion (icke-systemisk infektion, t.ex. herpes simplex, muntrast eller vårtor, tillåtet)
  • Inget magsår eller sår på tolvfingertarmen under de senaste 6 veckorna om inte läkt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare antineoplastisk biologisk behandling och återhämtat sig
  • Minst 3 veckor sedan tidigare myeloid tillväxtfaktor
  • Tillväxtfaktorer och transfusion tillåts om dosbehovet är stabilt i 4 veckor före behandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosourea eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Samtidig hydroxyurea som antiretroviral behandling tillåten om dosen var stabil i 4 veckor före studien
  • Ingen samtidig systemisk cytotoxisk kemoterapi
  • Återställd från tidigare endokrin behandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 3 veckor sedan större operation eller 10 dagar sedan mindre operation och återhämtat sig
  • Minst 4 veckor sedan tidigare experimentell behandling för Kaposis sarkom och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal terapi till någon indikatorskada
  • Inga samtidiga prövningsläkemedel (förutom antiretroviral behandling)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare akut behandling för infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Antiretroviral behandling måste vara stabil i 4 veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får EMD 121974 IV två gånger i veckan under fyra veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av EMD 121974 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: cilengitid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02358
  • AMC-023
  • CDR0000068142 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cilengitid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera