Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 121974 w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

31 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania EMD 121974 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności EMD 121974 w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV. EMD 121974 może zatrzymać wzrost mięsaka Kaposiego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności EMD 121974 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV.

II. Określ aktywność antyangiogenną tego leku u tych pacjentów. III. Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów. IV. Określ wpływ tego leku na liczbę i procent komórek CD4 i CD8 oraz na miano wirusa HIV u tych pacjentów.

V. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują EMD 121974 IV dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak Kaposiego
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa nie jest wymagana
  • Minimum 2 zmiany nadające się do biopsji
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba HIV dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100%
  • Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
  • PT/PTT w normie Bilirubina w normie (stężenie bilirubiny nie większe niż 3,5 mg/dl, jeśli jest wtórne do leczenia indynawirem, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia nie przekracza górnej granicy normy (GGN))
  • AspAT (SGOT) nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak wcześniejszej niedokrwiennej choroby wieńcowej, w tym przebytego zawału mięśnia sercowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak współistniejącej aktywnej infekcji (dozwolona infekcja nieukładowa, np. opryszczka zwykła, pleśniawka lub brodawki)
  • Brak wrzodów żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 tygodni, chyba że zostały wyleczone

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej biologicznej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od podania mieloidalnego czynnika wzrostu
  • Czynniki wzrostu i transfuzje są dozwolone, jeśli wymagana dawka jest stabilna przez 4 tygodnie przed terapią
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Równoczesne podawanie hydroksymocznika jako terapii przeciwretrowirusowej jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem
  • Brak jednoczesnej systemowej chemioterapii cytotoksycznej
  • Odzyskany po wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji lub 10 dni od drobnej operacji i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii mięsaka Kaposiego i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii miejscowej do jakiejkolwiek zmiany wskaźnikowej
  • Brak równoczesnych leków eksperymentalnych (z wyjątkiem terapii przeciwretrowirusowej)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego ostrego leczenia infekcji lub innej poważnej choroby
  • Terapia antyretrowirusowa musi być stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują EMD 121974 IV dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: cylengityd

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02358
  • AMC-023
  • CDR0000068142 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj