EMD 121974 i behandling af patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom
Et fase I-forsøg med EMD 121974 i patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af EMD 121974 hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom.
II. Bestem den antiangiogene aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem antitumoraktiviteten af dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem virkningen af dette lægemiddel på CD4- og CD8-celletal og -procenter og på HIV-virusbelastningen hos disse patienter.
V. Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager EMD 121974 IV to gange om ugen i fire uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges i mindst 1 måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk påvist Kaposis sarkom
- Systemisk kemoterapi er ikke påkrævet
- Minimum 2 læsioner, der kan biopsi
- Målbar eller evaluerbar sygdom HIV-positiv
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Præstationsstatus: Karnofsky 70-100 %
- Forventet levetid: Mindst 3 måneder
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal mindst 750/mm3
- Blodpladetal mindst 75.000/mm3
- PT/PTT normal Bilirubin normal (bilirubin ikke større end 3,5 mg/dL, hvis sekundær til indinavirbehandling, forudsat at direkte bilirubin ikke er større end øvre normalgrænse (ULN))
- AST (SGOT) ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance mindst 60 ml/min.
- Ingen tidligere iskæmisk koronararteriesygdom inklusive tidligere myokardieinfarkt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen
- Ingen samtidig aktiv infektion (ikke-systemisk infektion, f.eks. herpes simplex, oral trøske eller vorter, tilladt)
- Intet mave- eller duodenalsår inden for de sidste 6 uger, medmindre det er helet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mindst 2 uger siden tidligere antineoplastisk biologisk behandling og restitueret
- Mindst 3 uger siden tidligere myeloid vækstfaktor
- Vækstfaktorer og transfusion tilladt, hvis dosisbehovet er stabilt i 4 uger før behandling
- Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosourea eller mitomycin) og restitueret
- Samtidig hydroxyurinstof som antiretroviral behandling tilladt, hvis dosis er stabil i 4 uger før undersøgelse
- Ingen samtidig systemisk cytotoksisk kemoterapi
- Kom sig efter tidligere endokrin behandling
- Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mindst 3 uger siden større operation eller 10 dage siden mindre operation og restitueret
- Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentel behandling for Kaposis sarkom og kom sig
- Mindst 2 uger siden tidligere lokal terapi til enhver indikatorlæsion
- Ingen samtidige undersøgelsesmedicin (undtagen antiretroviral behandling)
- Mindst 2 uger siden forudgående akut behandling for infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom
- Antiretroviral behandling skal være stabil i 4 uger før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager EMD 121974 IV to gange om ugen i fire uger.
Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .