EMD 121974 potilaiden hoidossa, joilla on HIV:n aiheuttama Kaposin sarkooma
perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
EMD 121974:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma
Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan EMD 121974:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma.
EMD 121974 voi pysäyttää Kaposin sarkooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä EMD 121974:n turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma.
II. Määritä tämän lääkkeen antiangiogeeninen vaikutus näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla. IV. Määritä tämän lääkkeen vaikutus CD4- ja CD8-solujen määrään ja prosenttiosuuksiin sekä HIV-viruskuormaan näillä potilailla.
V. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat EMD 121974 IV kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia EMD 121974:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan vähintään 1 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu Kaposin sarkooma
- Systeemistä kemoterapiaa ei tarvita
- Vähintään 2 leesiota, joista voidaan tehdä biopsia
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus HIV-positiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100%
- Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
- PT/PTT normaali Bilirubiini normaali (bilirubiini ei yli 3,5 mg/dl, jos se on toissijaista indinaviirihoidolle, jos suora bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN))
- AST (SGOT) enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei aikaisempaa iskeemistä sepelvaltimotautia, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
- Ei samanaikaista aktiivista infektiota (ei-systeeminen infektio, esim. herpes simplex, suu sammas tai syylät, sallittu)
- Ei maha- tai pohjukaissuolihaavaa viimeisen 6 viikon aikana, ellei se ole parantunut
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä antineoplastisesta biologisesta hoidosta ja toipuminen
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myeloidikasvutekijästä
- Kasvutekijät ja verensiirto ovat sallittuja, jos annostarve on vakaa 4 viikkoa ennen hoitoa
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureasta tai mitomysiinistä) ja toipunut
- Samanaikainen hydroksiurea antiretroviraalisena hoitona sallittu, jos annos pysyy vakaana 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Ei samanaikaista systeemistä sytotoksista kemoterapiaa
- Toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta tai 10 päivää pienestä leikkauksesta ja toipunut
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta Kaposin sarkooman kokeellisesta hoidosta ja toipunut
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta paikallisesta hoidosta mihin tahansa indikaattorivaurioon
- Ei samanaikaisia tutkimuslääkkeitä (paitsi antiretroviraalinen hoito)
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta infektion tai muun vakavan sairauden akuutista hoidosta
- Antiretroviraalisen hoidon on oltava vakaa 4 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat EMD 121974 IV kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia EMD 121974:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .