EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH
31 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de fase I de EMD 121974 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH
Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH.
EMD 121974 puede detener el crecimiento del sarcoma de Kaposi al detener el flujo de sangre al tumor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y toxicidad de EMD 121974 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH.
II. Determinar la actividad antiangiogénica de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar el efecto de este fármaco sobre los recuentos y porcentajes de células CD4 y CD8, y sobre la carga viral del VIH en estos pacientes.
V. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben EMD 121974 IV dos veces por semana durante cuatro semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de EMD 121974 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Sarcoma de Kaposi comprobado histológicamente
- No requiere quimioterapia sistémica
- Mínimo de 2 lesiones susceptibles de biopsia
- Enfermedad medible o evaluable VIH positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: Karnofsky 70-100%
- Esperanza de vida: Al menos 3 meses
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
- PT/PTT normal Bilirrubina normal (bilirrubina no superior a 3,5 mg/dl si es secundaria a la terapia con indinavir, siempre que la bilirrubina directa no supere el límite superior normal (LSN))
- AST (SGOT) no superior a 2,5 veces ULN
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min
- Sin enfermedad coronaria isquémica previa, incluido infarto de miocardio previo
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.
- Sin infección activa concurrente (infección no sistémica, por ejemplo, herpes simple, aftas orales o verrugas, permitidas)
- Ausencia de úlcera gástrica o duodenal en las últimas 6 semanas a menos que haya sanado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde la terapia biológica antineoplásica anterior y se recuperó
- Al menos 3 semanas desde el factor de crecimiento mieloide anterior
- Se permiten factores de crecimiento y transfusión si la dosis requerida es estable durante 4 semanas antes de la terapia
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde la nitrosourea o mitomicina previa) y se recuperó
- Se permite la hidroxiurea concurrente como terapia antirretroviral si la dosis es estable durante 4 semanas antes del estudio
- Sin quimioterapia citotóxica sistémica concurrente
- Recuperado de terapia endocrina previa
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente
- Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor o 10 días desde la cirugía menor y recuperado
- Al menos 4 semanas desde la terapia experimental previa para el sarcoma de Kaposi y se recuperó
- Al menos 2 semanas desde la terapia local previa a cualquier lesión indicadora
- Sin medicamentos en investigación concurrentes (excepto terapia antirretroviral)
- Al menos 2 semanas desde el tratamiento agudo anterior por infección u otra enfermedad médica grave
- La terapia antirretroviral debe ser estable durante 4 semanas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben EMD 121974 IV dos veces por semana durante cuatro semanas.
Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de EMD 121974 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidades limitantes de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara J. Klencke, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02358
- AMC-023
- CDR0000068142 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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