再発性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチン
再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対するカルボプラチンとリプソーマルドキソルビシン（ドキシル）の併用の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者においてカルボプラチンと併用した場合のドキソルビシン HCl リポソーム (Doxil) の最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の反応率を測定します。
概要: これは、ドキソルビシン HCl リポソーム (Doxil) の用量漸増多施設共同研究です。 患者はドキシル IV を 1 時間かけて投与され、カルボプラチン IV は 1 日目に投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 4 週間ごとに最低 6 コース継続されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでドキシルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 0 人または 1 人が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。 患者は、2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後は再発または死亡するまで毎年追跡されます。
予測される獲得数: 1 年間で約 24 人の患者がこの研究のために獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的にプラチナ感受性であることが証明された再発卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん（つまり、最後の化学療法から6か月） 最初の再発時に6回以下の治療で構成される過去の化学療法レジメンが最大1回 以下の上皮サブタイプのうち1つを有している必要がある: 漿液性腺癌 子宮内膜腺癌 粘液性腺癌 未分化癌 明細胞腺癌 混合上皮癌 移行細胞 悪性ブレンナー腫瘍 特定されていない腺癌 測定可能または評価可能な疾患 測定可能な場合、CT スキャンで 2 cm 以上
患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: GOG 0-2 余命: 特定されていない 造血器: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 肝臓: ビリルビンが正常 SGOT、SGPT 、GGT、およびアルカリホスファターゼは正常の上限値の 2.5 倍以下である 急性肝炎はない 腎臓: クレアチニンクリアランスが 50 mL/min を超える 心血管: MUGA による LVEF は正常である うっ血性心不全はない 不安定狭心症はない 過去 6 か月以内に心筋梗塞はない 異常疾患が少なくとも 6 か月間安定している場合は、心臓伝導 (例: 脚ブロック、心臓ブロック) が許可されます。 その他: 敗血症または重大な感染症がないこと。 重篤な胃腸出血がないこと。 過去 5 年以内に非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと。
現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 アントラサイクリン系治療歴がない 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんに対する他の化学療法を受けてから少なくとも 3 週間経過し、回復している 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 放射線療法歴がない 手術:卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの前回の手術から少なくとも3週間経過しており、回復している その他: 研究療法を妨げるような他の以前のがん治療を受けていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael Rodriguez, MD、University Hospitals Seidman Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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