脂质体阿霉素和卡铂治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
联合使用卡铂和脂质体多柔比星 (Doxil) 治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究脂质体多柔比星和卡铂联合治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中联合使用卡铂时阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 的最大耐受剂量。 二。 确定该方案对这些患者的毒性。 三、 确定用该方案治疗的患者的反应率。
概要：这是阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 的剂量递增、多中心研究。 患者在 1 小时内接受 Doxil IV，并在第 1 天接受卡铂 IV。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 4 周继续治疗至少 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 Doxil，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 0 名或 1 名出现剂量限制性毒性的最高剂量。 患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次，直至复发或死亡。
预计应计：这项研究将在 1 年内累积约 24 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（即距离上次化疗 6 个月） 最多 1 次既往化疗方案，首次复发时不超过 6 次治疗 必须具有以下一种上皮亚型: 浆液性腺癌 子宫内膜样腺癌 粘液腺癌 未分化癌 透明细胞腺癌 混合上皮癌 移行细胞恶性布伦纳瘤 未另行说明的腺癌 可测量或可评估的疾病 通过 CT 扫描大于 2 厘米，如果可测量
患者特征： 年龄：未指定 性能状态：GOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 粒细胞计数至少 1,500/mm3 肝脏：胆红素正常 SGOT、SGPT 、GGT 和碱性磷酸酶不超过正常上限的 2.5 倍 无急性肝炎 肾脏：肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管：MUGA 检测 LVEF 正常 无充血性心力衰竭 无不稳定型心绞痛 过去 6 个月内无心肌梗死 异常如果疾病稳定至少 6 个月，则允许心脏传导（例如束支传导阻滞、心脏传导阻滞） 其他：无败血症或严重感染 无严重胃肠道出血 在过去 5 年内除非黑素瘤性皮肤癌外无其他恶性肿瘤
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 先前未接受过蒽环类药物治疗 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的其他先前化疗后至少 3 周并且已恢复 内分泌治疗：未指定 放疗：未先前放疗 手术：在自上次卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌手术后至少 3 周并康复 其他：没有其他会妨碍研究治疗的既往癌症治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael Rodriguez, MD、University Hospitals Seidman Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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