Lipozomální doxorubicin a karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea
Fáze I studie kombinace karboplatiny a lipsomálního doxorubicinu (Doxil) u recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku liposomu doxorubicin HCl (Doxil) v kombinaci s karboplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky liposomu doxorubicin HCl (Doxil). Pacienti dostávají Doxil IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV v den 1. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu minimálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky přípravku Doxil, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které 0 nebo 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až do recidivy nebo smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 1 roku bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 24 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, která je senzitivní na platinu (tj. 6 měsíců od poslední chemoterapie) Maximálně 1 předchozí chemoterapeutický režim skládající se z ne více než 6 léčeb při první recidivě Musí mít 1 z následujících epiteliálních subtypů : Serózní adenokarcinom Endometrioidní adenokarcinom Mucinózní adenokarcinom Nediferencovaný karcinom Jasnobuněčný adenokarcinom Smíšený epiteliální karcinom Přechodný buněčný Maligní Brennerův tumor Adenokarcinom jinak nespecifikováno Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Větší než 2 cm pomocí CT, je-li měřitelné
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: GOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Jaterní: Bilirubin, SGPTSG normální , GGT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu Žádná akutní hepatitida Renální: Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Kardiovaskulární: LVEF normální podle MUGA Žádné městnavé srdeční selhání Žádná nestabilní angina Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Abnormální srdeční vedení (např. blok raménka, srdeční blok) povoleno, pokud je onemocnění stabilní po dobu alespoň 6 měsíců Jiné: Žádná septikémie nebo významná infekce Žádné závažné gastrointestinální krvácení Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí léčba antracykliny Nejméně 3 týdny po jiné předchozí chemoterapii pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: V alespoň 3 týdny po předchozí operaci rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea a zotavení Jiné: Žádná jiná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- rakovina vejcovodu
- primární rakovina břišní dutiny
- serózní cystadenokarcinom vaječníků
- nediferencovaný adenokarcinom vaječníků
- jasnobuněčný cystadenokarcinom vaječníků
- endometrioidní adenokarcinom vaječníků
- mucinózní cystadenokarcinom vaječníků
- smíšený epiteliální karcinom vaječníků
- Brennerův nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vejcovodů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068160
- GOG-9909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .