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Doxorubicine liposomale et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

8 juillet 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai de phase I sur la combinaison de carboplatine et de doxorubicine liposomale (Doxil) dans le cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de doxorubicine liposomale et de carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de liposome de doxorubicine HCl (Doxil) lorsqu'il est combiné avec du carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur le liposome de doxorubicine HCl (Doxil). Les patients reçoivent du Doxil IV pendant 1 heure et du carboplatine IV le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines pendant un minimum de 6 cures en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Doxil jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose la plus élevée à laquelle 0 ou 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite jusqu'à récidive ou décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 24 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine récidivant histologiquement prouvé qui est sensible au platine (c.-à-d. 6 mois depuis la dernière chimiothérapie) Maximum de 1 schéma de chimiothérapie antérieur composé d'au plus 6 traitements à la première récidive Doit avoir 1 des sous-types épithéliaux suivants : Adénocarcinome séreux Adénocarcinome endométrioïde Adénocarcinome mucineux Carcinome indifférencié Adénocarcinome à cellules claires Carcinome épithélial mixte Cellule transitionnelle Tumeur maligne de Brenner Adénocarcinome non spécifié Maladie mesurable ou évaluable Supérieure à 2 cm par tomodensitométrie, si mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : GOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT, SGPT , GGT et phosphatase alcaline ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale Aucune hépatite aiguë Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min Cardiovasculaire : FEVG normale par MUGA Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucun angor instable Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Anormal conduction cardiaque (p. ex., bloc de branche, bloc cardiaque) autorisée si la maladie est stable depuis au moins 6 mois Autre : aucune septicémie ou infection importante Aucun saignement gastro-intestinal grave Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par anthracycline Au moins 3 semaines après une autre chimiothérapie antérieure pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et guéri Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : À au moins 3 semaines depuis une intervention chirurgicale antérieure pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et récupéré Autre : aucun autre traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2004

Première publication (Estimation)

22 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068160
  • GOG-9909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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