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Liposomales Doxorubicin und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

8. Juli 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zur Kombination von Carboplatin und lipsomalem Doxorubicin (Doxil) bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Doxorubicin-HCl-Liposomen (Doxil) in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung des Doxorubicin-HCl-Liposoms (Doxil). Die Patienten erhalten Doxil IV über eine Stunde und Carboplatin IV am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder Krankheitsprogressionen vorliegen. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Doxil-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei 0 oder 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Wiederauftreten oder Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 24 Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener wiederkehrender Eierstock-, Tuben- oder Peritonealkrebs, der platinempfindlich ist (d. h. 6 Monate nach der letzten Chemotherapie). Maximal 1 vorherige Chemotherapie, bestehend aus nicht mehr als 6 Behandlungen beim ersten Wiederauftreten. Muss einen der folgenden epithelialen Subtypen aufweisen : Seröses Adenokarzinom Endometrioides Adenokarzinom Muzinöses Adenokarzinom Undifferenziertes Karzinom Klarzelliges Adenokarzinom Gemischtes Epithelkarzinom Übergangszelle Bösartiger Brennertumor Adenokarzinom nicht anders angegeben Messbare oder auswertbare Krankheit Größer als 2 cm im CT-Scan, falls messbar

PATIENTENMERKMALE: Alter: Keine Angabe Leistungsstatus: GOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT, SGPT , GGT und alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze. Keine akute Hepatitis. Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min. Herz-Kreislauf: LVEF normal gemäß MUGA. Keine kongestive Herzinsuffizienz. Keine instabile Angina pectoris. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Abnormal Erregungsleitung des Herzens (z. B. Schenkelblock, Herzblock) zulässig, wenn die Krankheit seit mindestens 6 Monaten stabil ist. Sonstiges: Keine Septikämie oder signifikante Infektion. Keine schweren Magen-Darm-Blutungen. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Anthrazyklin-Therapie. Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs und Genesung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie. Operation: At mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation wegen Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs vergangen und genesen. Sonstiges: Keine andere frühere Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068160
  • GOG-9909

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