Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna i karboplatyna w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I połączenia karboplatyny i lipsomalnej doksorubicyny (Doxil) w nawracającym raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny (Doxil) w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ szybkość odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie eskalacji dawki doksorubicyny HCl liposomu (Doxil). Pacjenci otrzymują Doxil IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez minimum 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki preparatu Doxil, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której 0 lub 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku aż do nawrotu choroby lub śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający rak jajnika, jajowodów lub otrzewnej wrażliwy na platynę (tj. 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii) Maksymalnie 1 wcześniejszy schemat chemioterapii obejmujący nie więcej niż 6 zabiegów przy pierwszym nawrocie Musi występować 1 z następujących podtypów nabłonka : Gruczolakorak surowiczy Gruczolakorak endometrioidalny Gruczolakorak śluzowy Rak niezróżnicowany Gruczolakorak jasnokomórkowy Mieszany rak nabłonkowy Komórki przejściowe Złośliwy guz Brennera Gruczolakorak nieokreślony inaczej Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Większa niż 2 cm za pomocą tomografii komputerowej, jeśli jest mierzalna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: GOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie SGOT, SGPT , GGT i fosfatazy alkalicznej nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Brak ostrego zapalenia wątroby Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min przewodnictwo w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca) dozwolone, jeśli choroba jest stabilna od co najmniej 6 miesięcy Inne: brak posocznicy lub istotnej infekcji Brak ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii antracyklinami Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: O co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej i wyzdrowienie Inne: Brak wcześniejszej innej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068160
  • GOG-9909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj