Liposomalna doksorubicyna i karboplatyna w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Badanie fazy I połączenia karboplatyny i lipsomalnej doksorubicyny (Doxil) w nawracającym raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny (Doxil) w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ szybkość odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie eskalacji dawki doksorubicyny HCl liposomu (Doxil). Pacjenci otrzymują Doxil IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez minimum 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki preparatu Doxil, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której 0 lub 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku aż do nawrotu choroby lub śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający rak jajnika, jajowodów lub otrzewnej wrażliwy na platynę (tj. 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii) Maksymalnie 1 wcześniejszy schemat chemioterapii obejmujący nie więcej niż 6 zabiegów przy pierwszym nawrocie Musi występować 1 z następujących podtypów nabłonka : Gruczolakorak surowiczy Gruczolakorak endometrioidalny Gruczolakorak śluzowy Rak niezróżnicowany Gruczolakorak jasnokomórkowy Mieszany rak nabłonkowy Komórki przejściowe Złośliwy guz Brennera Gruczolakorak nieokreślony inaczej Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Większa niż 2 cm za pomocą tomografii komputerowej, jeśli jest mierzalna
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: GOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie SGOT, SGPT , GGT i fosfatazy alkalicznej nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Brak ostrego zapalenia wątroby Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min przewodnictwo w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca) dozwolone, jeśli choroba jest stabilna od co najmniej 6 miesięcy Inne: brak posocznicy lub istotnej infekcji Brak ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii antracyklinami Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: O co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej i wyzdrowienie Inne: Brak wcześniejszej innej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający rak nabłonka jajnika
- rak jajowodu
- pierwotny rak jamy otrzewnej
- surowiczy cystadenocarcinoma jajnika
- niezróżnicowany gruczolakorak jajnika
- cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika
- gruczolakorak endometrioidalny jajnika
- cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika
- rak mieszany nabłonkowy jajnika
- Guz Brennera
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajowodu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068160
- GOG-9909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .