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Doxorubicina liposomiale e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

8 luglio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I sulla combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale (Doxil) nel carcinoma ovarico ricorrente, nelle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina liposomiale e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma (Doxil) quando combinato con carboplatino in pazienti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sul liposoma di doxorubicina HCl (Doxil). I pazienti ricevono Doxil IV per 1 ora e carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un minimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Doxil fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose più alta alla quale 0 o 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno fino alla recidiva o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 24 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale recidivante istologicamente provato che è sensibile al platino (cioè 6 mesi dall'ultima chemioterapia) Massimo 1 precedente regime chemioterapico composto da non più di 6 trattamenti alla prima recidiva Deve avere 1 dei seguenti sottotipi epiteliali : Adenocarcinoma sieroso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma mucinoso Carcinoma indifferenziato Adenocarcinoma a cellule chiare Carcinoma epiteliale misto Cellule transizionali Tumore maligno di Brenner Adenocarcinoma non altrimenti specificato Malattia misurabile o valutabile Maggiore di 2 cm alla TC, se misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: GOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata , GGT e fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma Nessuna epatite acuta Renale: clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Cardiovascolare: LVEF normale secondo MUGA Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna angina instabile Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Anormale conduzione cardiaca (ad es. blocco di branca, blocco cardiaco) consentita se la malattia è rimasta stabile per almeno 6 mesi Altro: nessuna setticemia o infezione significativa nessuna emorragia gastrointestinale grave nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia con antracicline Almeno 3 settimane dopo altra precedente chemioterapia per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: a almeno 3 settimane da un precedente intervento chirurgico per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale e guarigione Altro: nessun'altra precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068160
  • GOG-9909

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