Liposomal doxorubicin og carboplatin til behandling af patienter med tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
Et fase I-forsøg med kombinationscarboplatin og lipsomalt doxorubicin (Doxil) ved tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere liposomalt doxorubicin og carboplatin til behandling af patienter, der har tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin HCl liposom (Doxil), når det kombineres med carboplatin hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter. III. Bestem responshastigheden hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse af doxorubicin HCl liposom (Doxil). Patienterne får Doxil IV over 1 time og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i minimum 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Doxil, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor 0 eller 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter indtil tilbagefald eller død.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret tilbagevendende ovarie-, tubal- eller peritonealcancer, som er platinfølsom (dvs. 6 måneder fra sidste kemoterapi) Maksimalt 1 tidligere kemoterapiregime bestående af højst 6 behandlinger ved første recidiv Skal have 1 af følgende undertyper epitel. : Serøst adenokarcinom Endometrioid adenokarcinom Mucinøst adenokarcinom Udifferentieret carcinom Klarcellet adenokarcinom Blandet epitelcarcinom Overgangscelle Malign Brennertumor Adenocarcinom ikke andet specificeret Målbar eller evaluerbar sygdom Større end 2 cm ved CT-scanning, hvis målbar
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Lever SG, BilOTirubin, SG normal: BilOTirubin , GGT og alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Ingen akut hepatitis Nyre: Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: LVEF normal ved MUGA Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Unormalt hjerteledning (f.eks. grenblok, hjerteblok) tilladt, hvis sygdommen har været stabil i mindst 6 måneder Andet: Ingen septikæmi eller signifikant infektion Ingen alvorlig gastrointestinal blødning Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere antracyklinbehandling Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi for ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Kl. mindst 3 uger siden forudgående operation for æggestok-, æggeleder- eller peritonealcancer og er kommet sig Andet: Ingen anden tidligere cancerbehandling, der ville udelukke undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Æggelederneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068160
- GOG-9909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .