Doxorrubicina liposomal y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante
Un ensayo de fase I de combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal (Doxil) en cáncer de ovario recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de doxorrubicina liposomal y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de doxorrubicina HCl liposomal (Doxil) cuando se combina con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis del liposoma HCl de doxorrubicina (Doxil). Los pacientes reciben Doxil IV durante 1 hora y carboplatino IV el día 1. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un mínimo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Doxil hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis más alta a la que 0 o 1 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta la recurrencia o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24 pacientes para este estudio durante 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de ovario, de trompas o peritoneal recurrente histológicamente probado que es sensible al platino (es decir, 6 meses desde la última quimioterapia) Máximo de 1 régimen de quimioterapia previo compuesto por no más de 6 tratamientos en la primera recurrencia Debe tener 1 de los siguientes subtipos epiteliales : Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma mucinoso Carcinoma indiferenciado Adenocarcinoma de células claras Carcinoma epitelial mixto Células de transición Tumor maligno de Brenner Adenocarcinoma no especificado Enfermedad medible o evaluable Más de 2 cm por tomografía computarizada, si es medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: GOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT, SGPT , GGT y fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis aguda Renal: Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular: FEVI normal por MUGA Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina inestable Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Anormal conducción cardíaca (p. ej., bloqueo de rama del haz de His, bloqueo cardíaco) permitido si la enfermedad se ha mantenido estable durante al menos 6 meses Otro: Sin septicemia o infección significativa Sin sangrado gastrointestinal grave Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin tratamiento previo con antraciclinas Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa para cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Al al menos 3 semanas desde la cirugía previa para el cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal y se recuperó Otro: No hay otra terapia anterior contra el cáncer que impida la terapia del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de trompa de Falopio
- cáncer primario de cavidad peritoneal
- cistoadenocarcinoma seroso de ovario
- adenocarcinoma indiferenciado de ovario
- cistoadenocarcinoma de células claras de ovario
- adenocarcinoma endometrioide de ovario
- cistoadenocarcinoma mucinoso de ovario
- carcinoma epitelial mixto de ovario
- Tumor de Brenner
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068160
- GOG-9909
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