Liposomaalinen doksorubisiini ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen I koe karboplatiinin ja lipsomaalisen doksorubisiinin (Doxil) yhdistelmästä toistuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä tai primaarisessa vatsakalvosyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin (Doxil) suurin siedetty annos yhdistettynä karboplatiiniin potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Määritä vastenopeus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on doksorubisiini-HCl-liposomin (Doxil) annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat Doxil IV:tä 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV päivänä 1. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia Doxilin annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla 0 tai 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain uusiutumiseen tai kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen yhden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä, joka on platinaherkkä (eli 6 kuukautta viimeisestä solunsalpaajahoidosta) Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma, joka sisältää enintään 6 hoitoa ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä. On oltava yksi seuraavista epiteelin alatyypeistä : Seroottinen adenokarsinooma Endometrioidi adenokarsinooma Limakalvon adenokarsinooma Erilaistumaton syöpä Selkeäsoluinen adenokarsinooma Sekaepiteelisyövä Siirtymäsolu Pahanlaatuinen Brennerin kasvain Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Yli 2 cm TT-kuvauksella, jos mitattavissa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: GOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 S:GOTirub Normaali S:GOTi , GGT ja alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Ei akuuttia hepatiittia Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: MUGA:n LVEF normaali Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Epänormaali sydämen johtuminen (esim. kimppu haarakatkos, sydänkatkos) sallittu, jos sairaus on ollut stabiili vähintään 6 kuukautta Muu: Ei septikemiaa tai merkittävää infektiota Ei vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa antrasykliinihoitoa Vähintään 3 viikkoa muista aikaisemmista munasarja-, munanjohtimien tai vatsakalvon syövän kemoterapiasta ja toipuminen Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: klo. vähintään 3 viikkoa edellisestä munasarja-, munanjohtimesyövän tai vatsakalvon syövän leikkauksesta ja parantunut Muu: Ei muuta aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munanjohdinsyöpä
- primaarinen vatsaontelon syöpä
- munasarjojen seroosi kystadenokarsinooma
- munasarjojen erilaistumaton adenokarsinooma
- munasarjojen kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- munasarjojen endometrioidinen adenokarsinooma
- munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- munasarjojen sekaepiteelikarsinooma
- Brennerin kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068160
- GOG-9909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .