재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료에서 리포솜 독소루비신과 카르보플라틴
재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에서 카보플라틴과 립소말 독소루비신(독실) 조합의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 카보플라틴 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 카보플라틴과 병용할 때 독소루비신 HCl 리포좀(Doxil)의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 독소루비신 HCl 리포솜(Doxil)의 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 Doxil IV를 투여받고 1일째에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최소 6개 과정 동안 4주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 Doxil 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 0명 또는 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다, 그 후 재발 또는 사망할 때까지 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 24명의 환자가 1년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 백금 민감성(즉, 마지막 화학요법으로부터 6개월)인 조직학적으로 입증된 재발성 난소암, 난관암 또는 복막암 첫 재발 시 6회 이하의 치료로 구성된 최대 1개의 이전 화학요법 요법 다음 상피 아형 중 1개가 있어야 합니다. : 장액성 선암종 자궁내막양 선암종 점액성 선암종 미분화 암종 투명 세포 선암종 혼합 상피 암종 전이 세포 악성 브레너 종양 달리 명시되지 않은 선암종 측정 또는 평가 가능한 질병 CT 스캔으로 측정 가능할 경우 2cm 이상
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: GOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 간장: 빌리루빈 정상 SGOT, SGPT , GGT 및 알칼리성 포스파타제 정상 상한치의 2.5배 이하 급성 간염 없음 신장: 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: MUGA에 의한 LVEF 정상 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 비정상 심전도(예: 다발분지차단, 심장차단)는 질병이 6개월 이상 안정되면 허용 기타: 패혈증 또는 심각한 감염 없음 심각한 위장관 출혈 없음 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 안트라사이클린 요법 없음 난소암, 나팔관 또는 복막암 및 회복된 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 사전 수술 후 최소 3주 및 회복 기타: 연구 요법을 방해하는 다른 이전 암 요법이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068160
- GOG-9909
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