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Doxorrubicina lipossômica e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

8 de julho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase I da combinação de carboplatina e doxorrubicina lipossomal (Doxil) em câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de doxorrubicina lipossomal e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de lipossoma de doxorrubicina HCl (Doxil) quando combinado com carboplatina em pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico de lipossomas de doxorrubicina HCl (Doxil). Os pacientes recebem Doxil IV durante 1 hora e carboplatina IV no dia 1. O tratamento continua a cada 4 semanas por um mínimo de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Doxil até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta na qual 0 ou 1 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até a recorrência ou morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer recorrente de ovário, tubário ou peritoneal histologicamente comprovado que é sensível à platina (ou seja, 6 meses desde a última quimioterapia) Máximo de 1 regime de quimioterapia anterior composto por não mais de 6 tratamentos na primeira recorrência Deve ter 1 dos seguintes subtipos epiteliais : Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma mucinoso Carcinoma indiferenciado Adenocarcinoma de células claras Carcinoma epitelial misto Células transicionais Tumor de Brenner maligno Adenocarcinoma sem outra especificação Doença mensurável ou avaliável Maior que 2 cm por tomografia computadorizada, se mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: GOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT, SGPT , GGT e fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Sem hepatite aguda Renal: Depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: FEVE normal por MUGA Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina instável Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Anormal condução cardíaca (p.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da doença Sem terapia anterior com antraciclina Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior para câncer de ovário, trompas de Falópio ou peritoneal e recuperação Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Em pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior para câncer de ovário, trompas de falópio ou peritoneal e recuperado Outro: Nenhuma outra terapia anterior contra o câncer que impediria a terapia em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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