- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006235
Doxorrubicina lipossômica e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário
Um estudo de fase I da combinação de carboplatina e doxorrubicina lipossomal (Doxil) em câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de doxorrubicina lipossomal e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de lipossoma de doxorrubicina HCl (Doxil) quando combinado com carboplatina em pacientes com câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico de lipossomas de doxorrubicina HCl (Doxil). Os pacientes recebem Doxil IV durante 1 hora e carboplatina IV no dia 1. O tratamento continua a cada 4 semanas por um mínimo de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Doxil até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta na qual 0 ou 1 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até a recorrência ou morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer recorrente de ovário, tubário ou peritoneal histologicamente comprovado que é sensível à platina (ou seja, 6 meses desde a última quimioterapia) Máximo de 1 regime de quimioterapia anterior composto por não mais de 6 tratamentos na primeira recorrência Deve ter 1 dos seguintes subtipos epiteliais : Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma endometrioide Adenocarcinoma mucinoso Carcinoma indiferenciado Adenocarcinoma de células claras Carcinoma epitelial misto Células transicionais Tumor de Brenner maligno Adenocarcinoma sem outra especificação Doença mensurável ou avaliável Maior que 2 cm por tomografia computadorizada, se mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: GOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT, SGPT , GGT e fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Sem hepatite aguda Renal: Depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: FEVE normal por MUGA Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina instável Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Anormal condução cardíaca (p.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da doença Sem terapia anterior com antraciclina Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior para câncer de ovário, trompas de Falópio ou peritoneal e recuperação Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Em pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior para câncer de ovário, trompas de falópio ou peritoneal e recuperado Outro: Nenhuma outra terapia anterior contra o câncer que impediria a terapia em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Rodriguez, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer de trompa de falópio
- câncer primário de cavidade peritoneal
- cistoadenocarcinoma seroso ovariano
- adenocarcinoma indiferenciado de ovário
- cistadenocarcinoma de células claras do ovário
- adenocarcinoma endometrioide ovariano
- cistadenocarcinoma mucinoso ovariano
- carcinoma epitelial misto de ovário
- Tumor de Brenner
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068160
- GOG-9909
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