再発または難治性軟部肉腫患者の治療におけるSTI571
進行性軟部肉腫におけるSTI 571の用量設定および第II相研究
理論的根拠: STI571 は癌細胞の増殖を妨げる可能性があり、軟部肉腫の効果的な治療法になる可能性があります。
目的: 再発性または難治性の軟部肉腫患者の治療における STI571 の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性または再発性軟部肉腫患者における STI571 の最大耐用量と関連する毒性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療レジメンの薬物動態プロファイルを決定します。 III. この治療法によるこれらの患者の客観的な反応と反応の持続時間を決定します。
概要: これは用量漸増と用量有効性の多施設研究です。 用量効果の部分では、患者は疾患の種類 (消化管間質腫瘍 vs 他のすべての軟部組織肉腫) に従って層別化されます。 フェーズ I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、最大 24 か月間、STI571 を毎日経口投与されます。 3～8人の患者のコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、漸増用量のSTI571を受ける。 MTD は、6 ～ 8 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 推奨されるフェーズ II 用量は、MTD に先行する用量として定義されます。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に STI571 の推奨されるフェーズ II 用量を受け取ります。患者は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに追跡され、その後は 16 週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: 約 47 ～ 72 人の患者 (第 I 相で 7 ～ 32 人、第 II 相で 40 人) がこの研究で獲得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された軟部肉腫 悪性線維性組織球腫 脂肪肉腫 横紋筋肉腫 滑膜肉腫 悪性傍神経節腫 線維肉腫 平滑筋肉腫 血管肉腫 血管周囲細胞腫 神経原性肉腫 未分類の肉腫悪性中皮腫、軟骨肉腫、神経芽細胞腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、または胎児性横紋筋肉腫がない フェーズ I 研究および非 GIST フェーズ II 研究の患者: 1 つの前に 1 つの一次併用化学療法レジメンまたは 2 つの一次単剤レジメンを受けたことがある第 II 相 GIST 患者： 初回治療の併用化学療法レジメンは 1 つ以下、または初回治療の単剤レジメンは 2 つ以下治療から 6 か月以内 過去 6 週間に進行の証拠がある測定可能な疾患 骨病変および胸水は測定可能とはみなされない 症候性または既知の CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.8 mg/dL 以下 アルブミン以上25 g/L 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下または クレアチニンクリアランスが 65 mL/分を超える 心血管: 心血管疾患の病歴がない その他: 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌 その他の重篤な疾患（精神病を含む）なし 妊娠していない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 他の同時局所化学療法または全身化学療法を受けていない 内分泌療法: 同時の全身コルチコステロイド療法を受けていない唯一の標的病変でない場合は許可 手術: 指定なし その他: 唯一の指標病変への塞栓術歴なし 他の治験薬の併用なし ワルファリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jacob Verweij, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
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