STI571 в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой мягких тканей
Определение дозы и исследование фазы II ИППП 571 при распространенной саркоме мягких тканей
ОБОСНОВАНИЕ: STI571 может препятствовать росту раковых клеток и может быть эффективным средством лечения саркомы мягких тканей.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности STI571 в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и связанную с ней токсичность STI571 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей саркомой мягких тканей. II. Определите фармакокинетический профиль этой схемы лечения у этих пациентов. III. Определите объективный ответ и продолжительность ответа у этих пациентов с этим режимом лечения.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование повышения дозы и эффективности дозы. В части эффективности дозы пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (желудочно-кишечная стромальная опухоль по сравнению со всеми другими саркомами мягких тканей). Фаза I: Пациенты получают перорально STI571 ежедневно в течение максимум 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3–8 пациентов получают возрастающие дозы STI571 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6-8 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Рекомендуемая доза фазы II определяется как доза, предшествующая MTD. Фаза II: Пациенты получают рекомендуемую дозу STI571 фазы II, как и в фазе I. Пациенты наблюдаются каждые 8 недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 16 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 47-72 пациента (7-32 в фазе I и 40 в фазе II) будут включены в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей Злокачественная фиброзная гистиоцитома Липосаркома Рабдомиосаркома Синовиальная саркома Злокачественная параганглиома Фибросаркома Лейомиосаркома Ангиосаркома Гемангиоперицитома Нейрогенная саркома Неклассифицированная саркома Различные саркомы (в т. Пациенты без злокачественной мезотелиомы, хондросаркомы, нейробластомы, остеосаркомы, саркомы Юинга или эмбриональной рабдомиосаркомы Исследование фазы I и исследование фазы II без GIST: Должны пройти одну предшествующую комбинированную химиотерапию первой линии или две схемы первой линии с одним препаратом Адъювантная химиотерапия не считается первой линией, если заболевание не прогрессирует в течение 6 месяцев после лечения. Пациенты с ГИСО фазы II: не более одной предшествующей схемы комбинированной химиотерапии первой линии или двух схем первой линии с одним препаратом. Адъювантная химиотерапия не считается первой линией, за исключением случаев прогрессирования заболевания. в течение 6 месяцев лечения Поддающееся измерению заболевание с признаками прогрессирования в течение последних 6 недель Костные поражения и плевральные выпоты, не считающиеся поддающимися измерению Отсутствие симптоматических или известных метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,8 мг/дл Альбумин не менее 25 г/л Почки: креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 65 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе Другое: отсутствие предшествующих или сопутствующих вторых первичных злокачественных опухолей, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточная карцинома Отсутствие других тяжелых заболеваний (включая психоз) Отсутствие беременности Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после него
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Отсутствие другой одновременной местной или системной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие сопутствующей терапии системными кортикостероидами Лучевая терапия: Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного индексного поражения Сопутствующая лучевая терапия любого поражения разрешено, если не единственное целевое поражение Хирургическое вмешательство: не указано Другое: без предшествующей эмболизации единственного указательного поражения Отсутствие другого одновременного исследуемого препарата Отсутствие одновременного варфарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- взрослая ангиосаркома
- взрослая фибросаркома
- взрослая лейомиосаркома
- липосаркома взрослых
- взрослая нейрофибросаркома
- синовиальная саркома взрослых
- рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых
- лейомиосаркома тонкой кишки
- взрослая альвеолярная саркома мягкой части
- эпителиоидная саркома взрослых
- Злокачественная фиброзная гистиоцитома у взрослых
- взрослая злокачественная гемангиоперицитома
- взрослая злокачественная мезенхимома
- взрослая рабдомиосаркома
- рецидивирующая саркома матки
- рак матки
- лейомиосаркома матки
- эндометриальная стромальная саркома
- саркома яичника
- гастроинтестинальная стромальная опухоль
- стромальный рак яичников
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Новообразования эндометрия
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Новообразования кишечника
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .