STI571 při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním sarkomem měkkých tkání
Hledání dávky a studie fáze II STI 571 u pokročilého sarkomu měkkých tkání
Odůvodnění: STI571 může interferovat s růstem rakovinných buněk a může být účinnou léčbou sarkomu měkkých tkání.
ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti STI571 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní sarkom měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a související toxicitu STI571 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím sarkomem měkkých tkání. II. Určete farmakokinetický profil tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. III. Určete objektivní odpověď a dobu trvání odpovědi u těchto pacientů s tímto léčebným režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie o eskalaci dávky a účinnosti dávky. V části účinnosti dávky jsou pacienti stratifikováni podle typu onemocnění (gastrointestinální stromální tumor vs. všechny ostatní sarkomy měkkých tkání). Fáze I: Pacienti dostávají perorálně STI571 denně po dobu maximálně 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-8 pacientů dostávají eskalující dávky STI571, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 z 6-8 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Doporučená dávka fáze II je definována jako dávka předcházející MTD. Fáze II: Pacienti dostávají doporučenou dávku STI571 fáze II jako ve fázi I. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 16 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 47-72 pacientů (7-32 ve fázi I a 40 ve fázi II).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed soft tissue sarcoma Malignant fibrous histiocytoma Liposarcoma Rhabdomyosarcoma Synovial sarcoma Malignant paraganglioma Fibrosarcoma Leiomyosarcoma Angiosarcoma Hemangiopericytoma Neurogenic sarcoma Unclassified sarcoma Miscellaneous sarcoma (including mixed mesodermal tumors of the uterus) Gastrointestinal stromal tumor (GIST) (must be c-kit positive) Žádný maligní mezoteliom, chondrosarkom, neuroblastom, osteosarkom, Ewingův sarkom nebo embryonální rhabdomyosarkom Pacienti fáze I a studie fáze II bez GIST: Museli podstoupit jeden předchozí režim kombinované chemoterapie první linie nebo dva režimy první linie s monoterapií Adjuvantní chemoterapie není považována za první linii, pokud nedojde k progresi onemocnění do 6 měsíců od léčby Pacienti s GIST fáze II: Ne více než jeden předchozí režim kombinované chemoterapie první linie nebo dva režimy první linie s monoterapií Adjuvantní chemoterapie není považována za první linii, pokud neprogrese onemocnění do 6 měsíců od léčby měřitelné onemocnění s důkazem progrese v posledních 6 týdnech Kostní léze a pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,8 mg/dl Albumin alespoň 25 g/l Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 65 ml/min Kardiovaskulární: Žádné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze Jiné: Žádné předchozí nebo souběžné druhé primární maligní nádory kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliom Žádné jiné závažné onemocnění (včetně psychózy) Netěhotné Pacientky v plodném věku musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná lokální nebo systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná systémová léčba kortikosteroidy Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie jediné indexové léze Současná radioterapie jakékoli léze povoleno, pokud není jedinou cílovou lézí Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná předchozí embolizace do jediné indexové léze Žádné jiné souběžné zkoumané léčivo Žádný souběžný warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- angiosarkom dospělých
- fibrosarkom dospělých
- leiomyosarkom dospělých
- liposarkom dospělých
- neurofibrosarkom dospělých
- synoviální sarkom dospělých
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- leiomyosarkom tenkého střeva
- dospělý alveolární sarkom měkkých částí
- epiteloidní sarkom dospělých
- dospělý maligní fibrózní histiocytom
- dospělý maligní hemangiopericytom
- dospělý maligní mezenchymom
- dospělý rabdomyosarkom
- recidivující sarkom dělohy
- děložní karcinosarkom
- děložního leiomyosarkomu
- endometriální stromální sarkom
- sarkom vaječníků
- gastrointestinální stromální nádor
- stromální rakovina vaječníků
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary endometria
- Gastrointestinální stromální nádory
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .