STI571 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando recurrente o refractario
Búsqueda de dosis y estudio de fase II de STI 571 en sarcoma de tejido blando avanzado
FUNDAMENTO: STI571 puede interferir con el crecimiento de células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el sarcoma de tejidos blandos.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de STI571 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad asociada de STI571 en pacientes con sarcoma de partes blandas refractario o recurrente. II. Determinar el perfil farmacocinético de este régimen de tratamiento en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta objetiva y la duración de la respuesta en estos pacientes con este régimen de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis y eficacia de dosis. En la parte de eficacia de la dosis, los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (tumor del estroma gastrointestinal frente a todos los demás sarcomas de tejidos blandos). Fase I: los pacientes reciben STI571 oral diariamente durante un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 8 pacientes reciben dosis crecientes de STI571 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6-8 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. La dosis de fase II recomendada se define como la dosis que precede a la MTD. Fase II: los pacientes reciben la dosis de fase II recomendada de STI571 como en la fase I. Los pacientes reciben un seguimiento cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 16 semanas a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 47-72 pacientes (7-32 en la fase I y 40 en la fase II) se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente Histiocitoma fibroso maligno Liposarcoma Rabdomiosarcoma Sarcoma sinovial Paraganglioma maligno Fibrosarcoma Leiomiosarcoma Angiosarcoma Hemangiopericitoma Sarcoma neurogénico Sarcoma no clasificado Sarcoma misceláneo (incluidos los tumores mesodérmicos mixtos del útero) Tumor del estroma gastrointestinal (cIT-positivo) Sin mesotelioma maligno, condrosarcoma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma embrionario Pacientes del estudio de fase I y del estudio de fase II sin GIST: deben haber recibido un régimen previo de quimioterapia combinada de primera línea o dos regímenes de agente único de primera línea Quimioterapia adyuvante no considerada de primera línea, a menos que haya progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento Pacientes con GIST en fase II: No más de un régimen previo de quimioterapia combinada de primera línea o dos regímenes de agente único de primera línea La quimioterapia adyuvante no se considera de primera línea, a menos que haya progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento Enfermedad medible con evidencia de progresión en las últimas 6 semanas Lesiones óseas y derrames pleurales no considerados medibles Sin metástasis sintomáticas o conocidas del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL Albúmina al menos 25 g/L Renal: Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 65 mL/min Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular Otros: Sin segundos tumores malignos primarios previos o simultáneos, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma basocelular Ninguna otra enfermedad grave (incluida la psicosis) No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin otra quimioterapia local o sistémica concurrente Terapia endocrina: Sin terapia con corticosteroides sistémicos concurrente Radioterapia: Sin radioterapia previa a la única lesión índice Radioterapia concurrente a cualquier lesión permitido si no es la única lesión diana Cirugía: No especificado Otro: Sin embolización previa a la lesión índice única Sin otro fármaco en investigación concurrente Sin warfarina concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angiosarcoma adulto
- fibrosarcoma adulto
- leiomiosarcoma del adulto
- liposarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- leiomiosarcoma del intestino delgado
- sarcoma alveolar de partes blandas del adulto
- sarcoma epitelioide del adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- rabdomiosarcoma del adulto
- sarcoma uterino recurrente
- carcinosarcoma uterino
- leiomiosarcoma uterino
- sarcoma del estroma endometrial
- sarcoma de ovario
- tumor del estroma gastrointestinal
- cáncer de estroma de ovario
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Neoplasias Endometriales
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Neoplasias Intestinales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
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