STI571 w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich
Ustalenie dawki i badanie fazy II STI 571 w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich
UZASADNIENIE: STI571 może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia mięsaka tkanek miękkich.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności STI571 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i związanej z nią toksyczności STI571 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym mięsakiem tkanek miękkich. II. Należy określić profil farmakokinetyczny tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić obiektywną odpowiedź i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów z tym schematem leczenia.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki i skuteczności dawki. W części dotyczącej skuteczności dawki pacjentów podzielono na warstwy według typu choroby (guz podścieliskowy przewodu pokarmowego w porównaniu do wszystkich innych mięsaków tkanek miękkich). Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie STI571 codziennie przez maksymalnie 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-8 pacjentów otrzymują rosnące dawki STI571, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6-8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Zalecaną dawką fazy II określa się jako dawkę poprzedzającą MTD. Faza II: Pacjenci otrzymują zalecaną dawkę STI571 fazy II, tak jak w fazie I. Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni do progresji choroby, a następnie co 16 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 47-72 pacjentów (7-32 w fazie I i 40 w fazie II).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich Złośliwy histiocytoma włóknisty Liposarcoma Mięsak prążkowanokomórkowy Mięsak maziówkowy Złośliwy przyzwojak Mięsak gładkokomórkowy Angiosarcoma Hemangiopericytoma Mięsak neurogenny Niesklasyfikowany mięsak Różne mięsaki (w tym mieszane nowotwory mezodermalne macicy) Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)-dodatni Bez złośliwego międzybłoniaka, chrzęstniakomięsaka, nerwiaka zarodkowego, kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga lub zarodkowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego Pacjenci z badania fazy I i badania fazy II bez GIST: Musi otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu lub dwa schematy chemioterapii pierwszego rzutu w monoterapii Chemioterapia adjuwantowa nie jest uważana za lek pierwszego rzutu, chyba że progresja choroby nastąpi w ciągu 6 miesięcy leczenia Pacjenci z GIST fazy II: Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu lub dwa schematy jednolekowego pierwszego rzutu Chemioterapia adjuwantowa nie jest uważana za pierwszy rzut, chyba że progresja choroby w ciągu 6 miesięcy leczenia mierzalna choroba z oznakami progresji w ciągu ostatnich 6 tygodni zmiany kostne i wysięki opłucnowe nieuważane za mierzalne brak objawowych lub znanych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono 25 g/l Nerki: kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 65 ml/min rak podstawnokomórkowy Brak innych poważnych chorób (w tym psychozy) Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak innej jednoczesnej chemioterapii miejscowej lub ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii zmiany chorobowej palca stopy Jednoczesna radioterapia dowolnej zmiany dozwolone, jeśli nie dotyczy jedynej zmiany docelowej Operacja: Nie określono Inne: Brak wcześniejszej embolizacji jedynej zmiany wskazującej Brak innego leku badanego jednocześnie Brak warfaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- angiosarcoma dorosłych
- włókniakomięsak dorosłych
- mięsak gładkokomórkowy dorosłych
- tłuszczakomięsak dorosłych
- nerwiakowłókniakomięsak dorosłych
- mięsak maziówkowy dorosłych
- nawrotowy mięsak tkanek miękkich dorosłych
- mięśniakomięsak gładkokomórkowy jelita cienkiego
- dorosłych mięsaków miękkich części pęcherzyków płucnych
- mięsak nabłonkowaty dorosłych
- dorosłych złośliwych histiocytoma włóknistych
- dorosłych złośliwy hemangiopericytoma
- dorosły mezenchymoma złośliwy
- mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy dorosłych
- nawracający mięsak macicy
- mięsak macicy
- mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy
- mięsak podścieliska endometrium
- mięsak jajnika
- guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
- rak podścieliskowy jajnika
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .