STI571 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva tai tulenkestävä pehmytkudossarkooma
STI 571:n annosmääritys ja vaiheen II tutkimus pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa
PERUSTELUT: STI571 voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja voi olla tehokas pehmytkudossarkooman hoito.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus STI571:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä STI571:n suurin siedetty annos ja siihen liittyvä toksisuus potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva pehmytkudossarkooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla. III. Määritä objektiivinen vaste ja vasteen kesto näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen nostamista ja annoksen tehokkuutta koskeva monikeskustutkimus. Annostehoa koskevassa osassa potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan (maha-suolikanavan stroomakasvain vs. kaikki muut pehmytkudossarkoomat). Vaihe I: Potilaat saavat suun kautta STI571:tä päivittäin enintään 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–8 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia STI571:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6-8 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Suositeltu vaiheen II annos määritellään MTD:tä edeltäväksi annokseksi. Vaihe II: Potilaat saavat suositellun faasin II annoksen STI571:tä kuten vaiheessa I. Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 16 viikon välein.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 47-72 potilasta (7-32 vaiheessa I ja 40 vaiheessa II) kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Taudin ominaisuudet: Histologisesti vahvistettu pehmytkudoksen sarkooma pahanlaatuinen kuituhisosytooma liposarkooma rhabdomyosarkooma synoviaalinen sarkooma pahanlaatuinen paraglioma fibrosarkooma leiomyosarkooma angiosarkooma hemangiopericytooma neurogeeninen sarkooma-luokiteltu sarkoomas Sarkooma (glorkoominen sarkooma) (glorkoominen sarkoomas. Ei pahanlaatuista mesotelioomaa, kondrosarkoomaa, neuroblastoomaa, osteosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai alkion rabdomyosarkoomaa. Vaiheen I tutkimus ja muut kuin GIST-vaiheen II tutkimuksen potilaat: Heidän on täytynyt saada yksi aiempi ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapiahoito tai kaksi ensimmäisen linjan yksittäistä lääkettä. Adjuvanttikemoterapiaa ei pidetä ensimmäisen linjan ellei sairaus etene 6 kuukauden kuluessa hoidosta. Vaiheen II GIST-potilaat: Enintään yksi aikaisempi ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapiahoito tai kaksi ensimmäisen linjan yksittäistä lääkehoitoa. Adjuvanttikemoterapiaa ei pidetä ensilinjan, paitsi jos sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä hoidosta Mitattavissa oleva sairaus, jossa on merkkejä etenemisestä viimeisen 6 viikon aikana Luuvauriot ja keuhkopussin effuusiot, joita ei pidetä mitattavissa Ei oireisia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,8 mg/dl 25 g/l Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI Kreatiniinin puhdistuma yli 65 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja Muu: Ei aiempia tai samanaikaisia toisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tyvisolusyöpä Ei muuta vakavaa sairautta (mukaan lukien psykoosi) Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Ei muuta samanaikaista paikallista tai systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa ainoan vaurioon Samanaikainen sädehoito minkään leesion kanssa. sallittu, jos se ei ole ainoa kohdeleesio Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa embolisaatiota pohjan indeksivaurioon Ei muuta samanaikaista tutkimuslääkettä Ei samanaikaista varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten angiosarkooma
- aikuisten fibrosarkooma
- aikuisten leiomyosarkooma
- aikuisten liposarkooma
- aikuisten neurofibrosarkooma
- aikuisen synoviaalinen sarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- ohutsuolen leiomyosarkooma
- aikuisen alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
- aikuisen epiteelisarkooma
- aikuisten pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- aikuisten pahanlaatuinen hemangioperisytooma
- aikuisten pahanlaatuinen mesenkymooma
- aikuisten rabdomyosarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- kohdun karsinosarkooma
- kohdun leiomyosarkooma
- endometriumin stroomasarkooma
- munasarjasarkooma
- maha-suolikanavan stroomakasvain
- munasarjan stroomasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Endometriumin kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .