재발성 또는 불응성 연조직 육종 환자 치료에서의 STI571
진행성 연조직 육종에서 STI 571의 선량 측정 및 2상 연구
근거: STI571은 암세포의 성장을 방해할 수 있으며 연조직 육종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 연조직 육종 환자 치료에서 STI571의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 난치성 또는 재발성 연조직 육종 환자에서 STI571의 최대 허용 용량 및 관련 독성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 치료 요법의 약동학 프로필을 결정합니다. III. 이 치료 요법으로 이러한 환자의 객관적인 반응과 반응 기간을 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 및 용량 효능, 다기관 연구입니다. 용량 효능 부분에서 환자는 질병 유형(위장관 간질 종양 대 다른 모든 연조직 육종)에 따라 계층화됩니다. 1상: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24개월 동안 매일 경구용 STI571을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-8명의 환자 코호트가 STI571의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6-8명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 권장되는 2상 투여량은 MTD 이전 투여량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 1상에서와 같이 STI571의 2상 권장 용량을 투여받습니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 그 이후에는 16주마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 적립: 약 47-72명의 환자(1상에서 7-32명 및 II상에서 40명)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환 특성: 조직학적으로 확인된 연조직 육종 악성 섬유성 조직구종 지방육종 횡문근육종 활막 육종 악성 부신경절종 섬유육종 평활근육종 혈관육종 혈관주위세포종 신경성 육종 분류되지 않은 육종 기타 육종(자궁의 혼합 중배엽 종양 포함) 악성 중피종, 연골육종, 신경모세포종, 골육종, 유잉 육종 또는 배아 횡문근육종 1상 연구 및 비GIST 2상 연구 환자 없음: 이전에 1차 조합 화학 요법 1회 또는 2차 1차 단일 제제 요법을 받았어야 함 보조 화학 요법은 1차로 간주되지 않음, 치료 6개월 이내에 질병 진행이 아닌 경우 2상 GIST 환자: 이전 1차 조합 화학 요법 1개 이하 또는 1차 단일 제제 요법 2개 이하 보조 화학 요법은 질병 진행이 아닌 한 1차로 고려되지 않음 치료 6개월 이내 지난 6주 동안 진행의 증거가 있는 측정 가능한 질병 측정할 수 없는 것으로 간주되는 골 병변 및 흉수 증상이 있거나 알려진 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 최소 1.8mg/dL 알부민 25g/L 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 65mL/분 이상 심혈관계: 심혈관 질환 병력 없음 기타: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 이전 또는 동시 이차 원발성 악성 종양 없음 또는 기저 세포 암종 다른 심각한 질병 없음(정신병 포함) 임신하지 않음 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 다른 동시 국소 또는 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 단독 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음 모든 병변에 대한 동시 방사선 요법 유일한 표적 병변이 아닌 경우 허용 수술: 지정되지 않음 기타: 단독 지표 병변에 대한 사전 색전술 없음 다른 동시 연구 약물 없음 동시 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
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- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
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