STI571 no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente ou refratário
Determinação de Dose e Estudo de Fase II de STI 571 em Sarcoma Avançado de Partes Moles
FUNDAMENTAÇÃO: O STI571 pode interferir no crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para o sarcoma de partes moles.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do STI571 no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade associada de STI571 em pacientes com sarcoma de tecidos moles refratário ou recorrente. II. Determine o perfil farmacocinético deste regime de tratamento nestes pacientes. III. Determine a resposta objetiva e a duração da resposta nesses pacientes com esse regime de tratamento.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose e eficácia da dose, estudo multicêntrico. Na porção de eficácia da dose, os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (tumor estromal gastrointestinal versus todos os outros sarcomas de tecidos moles). Fase I: Os pacientes recebem STI571 oral diariamente por no máximo 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-8 pacientes recebem doses crescentes de STI571 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6-8 pacientes experimentam toxicidades limitantes da dose. A dose recomendada da fase II é definida como a dose que precede o MTD. Fase II: Os pacientes recebem a dose recomendada de fase II de STI571 como na fase I. Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença e, a partir daí, a cada 16 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 47-72 pacientes (7-32 na fase I e 40 na fase II) serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente Histiocitoma fibroso maligno Lipossarcoma Rabdomiossarcoma Sarcoma sinovial Paraganglioma maligno Fibrossarcoma Leiomiossarcoma Angiossarcoma Hemangiopericitoma Sarcoma neurogênico Sarcoma não classificado Sarcoma misto (incluindo tumores mesodérmicos mistos do útero) Tumor estromal gastrointestinal positivo (kit-GIST) positivo (deve) Nenhum mesotelioma maligno, condrossarcoma, neuroblastoma, osteossarcoma, sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma embrionário Estudo de fase I e pacientes de estudo de fase II não GIST: Devem ter recebido um regime de quimioterapia combinada de primeira linha anterior ou dois regimes de agente único de primeira linha Quimioterapia adjuvante não considerada de primeira linha, a menos que a doença progrida dentro de 6 meses após o tratamento Pacientes com GIST de fase II: Não mais do que um regime de quimioterapia combinada de primeira linha anterior ou dois regimes de agente único de primeira linha Quimioterapia adjuvante não considerada de primeira linha, a menos que haja progressão da doença dentro de 6 meses de tratamento Doença mensurável com evidência de progressão nas últimas 6 semanas Lesões ósseas e derrames pleurais não considerados mensuráveis Sem metástases no SNC sintomáticas ou conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL Albumina pelo menos 25 g/L Renal: Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 65 mL/min Cardiovascular: Sem história de doença cardiovascular Outros: Sem tumores malignos secundários prévios ou concomitantes, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular Nenhuma outra doença grave (incluindo psicose) Não estar grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia local ou sistêmica concomitante Terapia endócrina: Nenhuma terapia concomitante com corticosteroides sistêmicos Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia para uma única lesão índice Radioterapia concomitante para qualquer lesão permitido se não for a única lesão alvo Cirurgia: Não especificado Outro: Sem embolização prévia para a única lesão índice Sem outra droga experimental concomitante Sem varfarina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacob Verweij, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Erp N, Gelderblom H, van Glabbeke M, Van Oosterom A, Verweij J, Guchelaar HJ, Debiec-Rychter M, Peng B, Blay JY, Judson I. Effect of cigarette smoking on imatinib in patients in the soft tissue and bone sarcoma group of the EORTC. Clin Cancer Res. 2008 Dec 15;14(24):8308-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1303.
- Judson I, Ma P, Peng B, Verweij J, Racine A, di Paola ED, van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Scurr M, Dumez H, van Oosterom A. Imatinib pharmacokinetics in patients with gastrointestinal stromal tumour: a retrospective population pharmacokinetic study over time. EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Apr;55(4):379-386. doi: 10.1007/s00280-004-0876-0. Epub 2004 Dec 9.
- Debiec-Rychter M, Dumez H, Judson I, Wasag B, Verweij J, Brown M, Dimitrijevic S, Sciot R, Stul M, Vranck H, Scurr M, Hagemeijer A, van Glabbeke M, van Oosterom AT; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Use of c-KIT/PDGFRA mutational analysis to predict the clinical response to imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours entered on phase I and II studies of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(5):689-95. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.025.
- Verweij J, van Oosterom A, Blay JY, Judson I, Rodenhuis S, van der Graaf W, Radford J, Le Cesne A, Hogendoorn PC, di Paola ED, Brown M, Nielsen OS. Imatinib mesylate (STI-571 Glivec, Gleevec) is an active agent for gastrointestinal stromal tumours, but does not yield responses in other soft-tissue sarcomas that are unselected for a molecular target. Results from an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group phase II study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2006-11.
- van Oosterom AT, Judson IR, Verweij J, Stroobants S, Dumez H, Donato di Paola E, Sciot R, Van Glabbeke M, Dimitrijevic S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Update of phase I study of imatinib (STI571) in advanced soft tissue sarcomas and gastrointestinal stromal tumors: a report of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Eur J Cancer. 2002 Sep;38 Suppl 5:S83-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80608-6.
- van Oosterom AT, Judson I, Verweij J, Stroobants S, Donato di Paola E, Dimitrijevic S, Martens M, Webb A, Sciot R, Van Glabbeke M, Silberman S, Nielsen OS; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Safety and efficacy of imatinib (STI571) in metastatic gastrointestinal stromal tumours: a phase I study. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1421-3. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06535-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- adulto angiossarcoma
- fibrossarcoma adulto
- leiomiossarcoma adulto
- lipossarcoma adulto
- neurofibrossarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- leiomiossarcoma do intestino delgado
- sarcoma alveolar adulto de partes moles
- sarcoma epitelióide adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- rabdomiossarcoma adulto
- sarcoma uterino recorrente
- carcinossarcoma uterino
- leiomiossarcoma uterino
- sarcoma estromal endometrial
- sarcoma ovariano
- tumor estromal gastrointestinal
- câncer estromal de ovário
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Neoplasias endometriais
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-62001-16003
- EORTC-62001
- EORTC-16003
- NOVARTIS-CSTI5710203
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