転移性または切除不能な胃癌患者の治療におけるブリオスタチン 1 およびシスプラチン
転移性胃癌の治療におけるブリオスタチン-1とシスプラチンの第II相併用試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ブリオスタチン 1 とシスプラチンで治療された転移性または切除不能な胃癌患者の奏効率と生存率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。 III. これらの患者におけるこのレジメンへの反応の分子決定要因を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 ～ 3 日目に 72 時間かけてブリオスタチン 1 の IV を投与され、4 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能な胃がんの診断
- 測定可能な疾患
- 脳転移なし
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 3ヶ月以上
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
- 出血性疾患の病歴なし
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- トランスアミナーゼが通常の 2 倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 消化性潰瘍または消化管出血の病歴がない
- アクティブな感染はありません
- 発作性障害なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 研究への参加を妨げる他の重篤な併発疾患がないこと
- 研究への参加を妨げる医学的、社会的、または心理的要因がないこと
- 化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
- 前回の大手術から4週間以上
- 以前の不完全切除は許可されています
- 他の抗腫瘍治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1 ～ 3 日目に 72 時間かけてブリオスタチン 1 の IV を投与され、4 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された応答率。
時間枠：治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 2サイクルごとに評価。
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すべての患者は測定可能な疾患を有し、化学療法の 2 サイクル後に、医療写真、単純 X 線、CT、MRI、または従来の技術で少なくとも 2.0 cm 以上またはスパイラル CT で 1.0 cm 以上の他の画像スキャンによって評価されました。 患者は RECIST 基準によって評価されました。 すべての測定可能な病変、最大 10 個の「標的病変」が記録され、ベースラインで最長直径 (LD) にわたって測定されました。 他のすべての非標的病変は、存在するか存在しないかを記録しました。 完全奏効（CR）は腫瘍の完全な消失として定義され、部分奏効（PR）は、ベースラインの合計LDを参照として使用して、標的病変のLDの合計の少なくとも30％の減少として定義されました 観察された反応率は、95% 信頼区間に関連する CR または PR が最良の反応である評価可能な患者のパーセンテージとして定義されました。 |
治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 2サイクルごとに評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存期間は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法に従って推定されました。
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18ヶ月
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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無増悪生存期間は、カプラン・マイヤーの製品限界法に従って推定されました
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02361 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-PHII-22
- CDR0000068267
- NCI-T99-0040
- PHII-22 (USC 3S-00-1) (他の：University of Southern California)
- T99-0040 (他の：CTEP)
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