Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin 1 og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel mavekræft

26. september 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-kombinationsforsøg med Bryostatin-1 og Cisplatin til behandling af metastatisk mavekræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bryostatin 1 og cisplatin til behandling af patienter, der har metastatisk eller ikke-operabel mavekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bryostatin 1 kan øge effektiviteten af ​​cisplatin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Kombination af cisplatin med bryostatin 1 kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten og overlevelsen hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt karcinom i maven behandlet med bryostatin 1 og cisplatin.

II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem de molekylære determinanter for respons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bryostatin 1 IV over 72 timer på dag 1-3 efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 4. Behandlingen gentages hver 3. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk eller uoperabelt karcinom i maven
  • Målbar sygdom
  • Ingen hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 2 gange det normale
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Forudgående ufuldstændig resektion tilladt
  • Ingen anden tidligere antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienterne får bryostatin 1 IV over 72 timer på dag 1-3 efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 4. Behandlingen gentages hver 3. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: bryostatin 1
Givet IV
Andre navne:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret svarprocent.
Tidsramme: Bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Vurderet hver 2. cyklus.

Alle patienter havde målbar sygdom og blev vurderet efter 2 cyklusser med kemoterapi ved medicinsk fotografi, almindelig røntgen, CT, MR eller andre billedscanninger på mindst 2,0 cm eller mere med konventionelle teknikker eller 1,0 cm eller mere med spiral-CT. Patienterne blev evalueret efter RECIST-kriterier. Alle målbare læsioner, op til 10 "mållæsioner" blev registreret og målt ved baseline over den længste diameter (LD). Alle andre ikke-mållæsioner blev dokumenteret som til stede eller fraværende. Komplet respons (CR) blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​tumoren, partiel respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald af summen af ​​LD af mållæsionerne, ved at bruge baseline summen LD som reference

Den observerede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR med tilhørende 95 % konfidensinterval.
Bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Vurderet hver 2. cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse blev estimeret i henhold til Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse blev estimeret i henhold til Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02361 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (ANDET: University of Southern California)
  • T99-0040 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner