Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 i cisplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka

26 września 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie skojarzone fazy II bryostatyny-1 i cisplatyny w leczeniu raka żołądka z przerzutami

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 i cisplatyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Bryostatyna 1 może zwiększać skuteczność cisplatyny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. Połączenie cisplatyny z bryostatyną 1 może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi i przeżycia u chorych na raka żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnym leczonych bryostatyną 1 i cisplatyną.

II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Określ molekularne determinanty odpowiedzi na ten schemat u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 dożylnie przez 72 godziny w dniach 1-3, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 4. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przerzutowego lub nieoperacyjnego raka żołądka
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Ponad 3 miesiące
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Brak historii jakichkolwiek skaz krwotocznych
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 2 razy normalne
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak historii wrzodów trawiennych lub krwawień z przewodu pokarmowego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak czynników medycznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Dozwolona wcześniejsza niepełna resekcja
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 dożylnie przez 72 godziny w dniach 1-3, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 4. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowany wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Oceniane co 2 cykle.

Wszyscy pacjenci mieli mierzalną chorobę i zostali ocenieni po 2 cyklach chemioterapii za pomocą fotografii medycznej, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innych skanów obrazowych co najmniej 2,0 cm lub więcej za pomocą konwencjonalnych technik lub 1,0 cm lub więcej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Pacjenci byli oceniani według kryteriów RECIST. Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, do 10 „docelowych zmian chorobowych” rejestrowano i mierzono na linii podstawowej wzdłuż najdłuższej średnicy (LD). Wszystkie inne zmiany niedocelowe zostały udokumentowane jako obecne lub nieobecne. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie guza, odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie sumy LD docelowych zmian o co najmniej 30%, stosując wyjściową sumę LD jako punkt odniesienia

Obserwowany wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR z powiązanym 95% przedziałem ufności.
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Oceniane co 2 cykle.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie oszacowano zgodnie z metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji oceniano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02361 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (INNY: University of Southern California)
  • T99-0040 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj