전이성 또는 절제 불가능한 위암 환자를 치료하는 브리오스타틴 1과 시스플라틴
전이성 위암 치료에서 Bryostatin-1과 시스플라틴의 II상 병용 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 브리오스타틴 1과 시스플라틴으로 치료한 전이성 또는 절제 불가능한 위암 환자의 반응률과 생존율을 결정합니다.
II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법에 대한 반응의 분자 결정 요인을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-3일에 72시간에 걸쳐 브리오스타틴 IV를 투여받은 후 4일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위의 전이성 또는 절제 불가능한 암종의 진단
- 측정 가능한 질병
- 뇌 전이 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 출혈 장애의 병력 없음
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상의 2배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력 없음
- 활성 감염 없음
- 발작 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 동시 질병 없음
- 연구 참여를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 대수술 전 4주 이상
- 사전 불완전 절제 허용
- 이전의 다른 항종양 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1-3일에 72시간에 걸쳐 브리오스타틴 IV를 투여받은 후 4일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 응답률.
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응. 2주기마다 평가합니다.
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모든 환자는 측정 가능한 질병이 있었고 의료 사진, 일반 X-레이, CT, MRI 또는 기존 기술로 최소 2.0cm 이상 또는 나선형 CT로 1.0cm 이상의 기타 영상 스캔으로 2주기의 화학 요법 후 평가되었습니다. 환자는 RECIST 기준에 따라 평가되었습니다. 모든 측정 가능한 병변, 최대 10개의 "표적 병변"을 기록하고 가장 긴 직경(LD)에 걸쳐 기준선에서 측정했습니다. 다른 모든 비표적 병변은 존재 또는 부재로 문서화되었습니다. 완전 반응(CR)은 종양의 완전한 소실로 정의되었고, 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 사용하여 표적 병변의 LD 합계의 최소 30% 감소로 정의되었습니다. 관찰된 반응률은 95% 신뢰 구간과 관련된 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 백분율로 정의되었습니다. |
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응. 2주기마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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Kaplan-Meier product-limit 방법에 따라 전체 생존율을 추정했습니다.
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18개월
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무진행 생존
기간: 18개월
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Kaplan-Meier product-limit 방법에 따라 무진행 생존율을 추정했습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02361 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-PHII-22
- CDR0000068267
- NCI-T99-0040
- PHII-22 (USC 3S-00-1) (다른: University of Southern California)
- T99-0040 (다른: CTEP)
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