Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bryostatine 1 en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele maagkanker

26 september 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-combinatieonderzoek van bryostatine-1 en cisplatine bij de behandeling van gemetastaseerde maagkanker

Fase II-studie om de effectiviteit van bryostatine 1 en cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele maagkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bryostatine 1 kan de werkzaamheid van cisplatine verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Het combineren van cisplatine met bryostatine 1 kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage en de overleving bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel maagcarcinoom die zijn behandeld met bryostatine 1 en cisplatine.

II. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de moleculaire determinanten van respons op dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 72 uur op dag 1-3, gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 4. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerd of inoperabel maagcarcinoom
  • Meetbare ziekte
  • Geen hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 2 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Geen actieve infectie
  • Geen epilepsie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen medische, sociale of psychologische factoren die deelname aan de studie zouden verhinderen
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Voorafgaande onvolledige resectie toegestaan
  • Geen andere eerdere antitumorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 72 uur op dag 1-3, gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 4. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: bryostatine 1
IV gegeven
Andere namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen responspercentage.
Tijdsspanne: Beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. Elke 2 cycli beoordeeld.

Alle patiënten hadden een meetbare ziekte en werden na 2 cycli chemotherapie beoordeeld door middel van medische foto's, gewone röntgenfoto's, CT, MRI of andere beeldvormende scans van ten minste 2,0 cm of meer met conventionele technieken of 1,0 cm of meer met spiraal-CT. Patiënten werden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria. Alle meetbare laesies, tot 10 "doellaesies", werden geregistreerd en gemeten bij baseline over de langste diameter (LD). Alle andere niet-doellaesies werden gedocumenteerd als aanwezig of afwezig. Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de tumor, partiële respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de LD van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd gebruikt

Het waargenomen responspercentage werd gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten van wie de beste respons een CR of PR is met een bijbehorend betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. Elke 2 cycli beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
De totale overleving werd geschat volgens de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
De progressievrije overleving werd geschat volgens de Kaplan-Meier productlimietmethode
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02361 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (ANDER: University of Southern California)
  • T99-0040 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV maagkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren