Bryostatin 1 og Cisplatin ved behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabel magekreft
En fase II-kombinasjonsforsøk med Bryostatin-1 og Cisplatin i behandling av metastatisk gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem responsraten og overlevelsen hos pasienter med metastatisk eller uoperabelt karsinom i magen behandlet med bryostatin 1 og cisplatin.
II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem de molekylære determinantene for respons på dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får bryostatin 1 IV over 72 timer på dag 1-3 etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 4. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk eller uoperabelt karsinom i magen
- Målbar sykdom
- Ingen hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Mer enn 3 måneder
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Ingen historie med noen blødningsforstyrrelser
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Transaminaser ikke mer enn 2 ganger det normale
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen historie med magesår eller gastrointestinal blødning
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen anfallsforstyrrelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom som hindrer studiestart
- Ingen medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som hindrer studiestart
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
- Tidligere ufullstendig reseksjon tillatt
- Ingen annen tidligere antitumorbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter får bryostatin 1 IV over 72 timer på dag 1-3 etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 4. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert responsrate.
Tidsramme: Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Vurderes hver 2. syklus.
|
Alle pasientene hadde målbar sykdom og ble vurdert etter 2 sykluser med kjemoterapi ved medisinsk fotografi, vanlig røntgen, CT, MR eller andre bildeskanninger på minst 2,0 cm eller mer med konvensjonelle teknikker eller 1,0 cm eller mer med spiral-CT. Pasientene ble evaluert etter RECIST-kriterier. Alle målbare lesjoner, opptil 10 "mållesjoner" ble registrert og målt ved baseline over den lengste diameteren (LD). Alle andre ikke-mållesjoner ble dokumentert som tilstede eller fraværende. Komplett respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning av svulsten, partiell respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon av summen av LD for mållesjonene, ved bruk av baseline sum LD som referanse Den observerte responsraten ble definert som prosentandelen av evaluerbare pasienter hvis beste respons er en CR eller PR med tilhørende 95 % konfidensintervall. |
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Vurderes hver 2. syklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Total overlevelse ble estimert i henhold til Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
|
18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble estimert i henhold til Kaplan-Meier-produktgrensemetoden
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Cisplatin
- Bryostatin 1
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02361 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-PHII-22
- CDR0000068267
- NCI-T99-0040
- PHII-22 (USC 3S-00-1) (ANNEN: University of Southern California)
- T99-0040 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .