- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006389
Briostatina 1 e Cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de estômago metastático ou irressecável
Um estudo de combinação de fase II de briostatina-1 e cisplatina no tratamento de câncer gástrico metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta e sobrevida em pacientes com carcinoma metastático ou irressecável do estômago tratados com briostatina 1 e cisplatina.
II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine os determinantes moleculares da resposta a esse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 72 horas nos dias 1-3, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 4. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma metastático ou irressecável do estômago
- doença mensurável
- Sem metástase cerebral
- Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
- Mais de 3 meses
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Sem história de quaisquer distúrbios hemorrágicos
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Transaminases não superiores a 2 vezes o normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem história de ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal
- Nenhuma infecção ativa
- Sem transtorno convulsivo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma outra doença concomitante grave que impeça a entrada no estudo
- Nenhum fator médico, social ou psicológico que impeça a entrada no estudo
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia
- Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
- Ressecção incompleta prévia permitida
- Nenhum outro tratamento antitumoral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 72 horas nos dias 1-3, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 4. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta observada.
Prazo: Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Avaliado a cada 2 ciclos.
|
Todos os pacientes tinham doença mensurável e foram avaliados após 2 ciclos de quimioterapia por fotografia médica, radiografia simples, TC, RM ou outros exames de imagem de pelo menos 2,0 cm ou mais com técnicas convencionais ou 1,0 cm ou mais com TC espiral. Os pacientes foram avaliados pelos critérios RECIST. Todas as lesões mensuráveis, até 10 "lesões-alvo" foram registradas e medidas na linha de base ao longo do maior diâmetro (LD). Todas as outras lesões não-alvo foram documentadas como presentes ou ausentes. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo do tumor, a resposta parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da soma do LD das lesões-alvo, usando a soma da linha de base LD como referência A taxa de resposta observada foi definida como a porcentagem de pacientes avaliáveis cuja melhor resposta é um CR ou PR com intervalo de confiança de 95% associado. |
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Avaliado a cada 2 ciclos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
|
A sobrevida global foi estimada de acordo com o método limite de produto de Kaplan-Meier.
|
18 meses
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
|
A sobrevida livre de progressão foi estimada de acordo com o método limite de produto de Kaplan-Meier
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Cisplatina
- Briostatina 1
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02361 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-PHII-22
- CDR0000068267
- NCI-T99-0040
- PHII-22 (USC 3S-00-1) (OUTRO: University of Southern California)
- T99-0040 (OUTRO: CTEP)
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