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Briostatina 1 e Cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de estômago metastático ou irressecável

26 de setembro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de combinação de fase II de briostatina-1 e cisplatina no tratamento de câncer gástrico metastático

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 e da cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de estômago metastático ou irressecável. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Bryostatin 1 pode aumentar a eficácia da cisplatina, tornando as células tumorais mais sensíveis à droga. A combinação de cisplatina com briostatina 1 pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta e sobrevida em pacientes com carcinoma metastático ou irressecável do estômago tratados com briostatina 1 e cisplatina.

II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine os determinantes moleculares da resposta a esse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 72 horas nos dias 1-3, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 4. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma metastático ou irressecável do estômago
  • doença mensurável
  • Sem metástase cerebral
  • Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
  • Mais de 3 meses
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Sem história de quaisquer distúrbios hemorrágicos
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 2 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem história de ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem transtorno convulsivo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra doença concomitante grave que impeça a entrada no estudo
  • Nenhum fator médico, social ou psicológico que impeça a entrada no estudo
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia
  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Ressecção incompleta prévia permitida
  • Nenhum outro tratamento antitumoral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 72 horas nos dias 1-3, seguido de cisplatina IV durante 1 hora no dia 4. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicamento: briostatina 1
Dado IV
Outros nomes:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Briostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta observada.
Prazo: Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Avaliado a cada 2 ciclos.

Todos os pacientes tinham doença mensurável e foram avaliados após 2 ciclos de quimioterapia por fotografia médica, radiografia simples, TC, RM ou outros exames de imagem de pelo menos 2,0 cm ou mais com técnicas convencionais ou 1,0 cm ou mais com TC espiral. Os pacientes foram avaliados pelos critérios RECIST. Todas as lesões mensuráveis, até 10 "lesões-alvo" foram registradas e medidas na linha de base ao longo do maior diâmetro (LD). Todas as outras lesões não-alvo foram documentadas como presentes ou ausentes. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo do tumor, a resposta parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da soma do LD das lesões-alvo, usando a soma da linha de base LD como referência

A taxa de resposta observada foi definida como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR com intervalo de confiança de 95% associado.
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Avaliado a cada 2 ciclos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
A sobrevida global foi estimada de acordo com o método limite de produto de Kaplan-Meier.
18 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de progressão foi estimada de acordo com o método limite de produto de Kaplan-Meier
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02361 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (OUTRO: University of Southern California)
  • T99-0040 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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