Bryostatin 1 a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku
Fáze II kombinované studie bryostatinu-1 a cisplatiny v léčbě metastatického karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi a přežití u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním karcinomem žaludku léčených bryostatinem 1 a cisplatinou.
II. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete molekulární determinanty odpovědi na tento režim u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 následovaný cisplatinou IV po dobu 1 hodiny ve 4. dni. Léčba se opakuje každé 3 týdny po minimálně 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metastatického nebo neresekabilního karcinomu žaludku
- Měřitelná nemoc
- Žádné mozkové metastázy
- Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
- Více než 3 měsíce
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- Bez anamnézy jakýchkoli poruch krvácení
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Transaminázy nejsou vyšší než 2krát normální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádná anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
- Žádná aktivní infekce
- Žádná záchvatová porucha
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádné další závažné souběžné onemocnění, které by znemožňovalo vstup do studia
- Žádné zdravotní, sociální nebo psychologické faktory, které by bránily vstupu do studia
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace
- Předchozí neúplná resekce povolena
- Žádná jiná předchozí protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 následovaný cisplatinou IV po dobu 1 hodiny ve 4. dni. Léčba se opakuje každé 3 týdny po minimálně 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná míra odezvy.
Časové okno: Nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Hodnotí se každé 2 cykly.
|
Všichni pacienti měli měřitelné onemocnění a byli hodnoceni po 2 cyklech chemoterapie lékařskou fotografií, prostým rentgenem, CT, MRI nebo jinými zobrazovacími skeny alespoň 2,0 cm nebo větší konvenčními technikami nebo 1,0 cm nebo větší spirálním CT. Pacienti byli hodnoceni podle kritérií RECIST. Všechny měřitelné léze, až 10 "cílových lézí" byly zaznamenány a měřeny na začátku přes nejdelší průměr (LD). Všechny ostatní necílové léze byly dokumentovány jako přítomné nebo nepřítomné. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako úplné vymizení nádoru, částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí s použitím základního součtu LD jako reference Pozorovaná míra odpovědi byla definována jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti. |
Nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Hodnotí se každé 2 cykly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití bylo odhadnuto podle Kaplan-Meierovy limitní metody.
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo odhadnuto podle Kaplan-Meierovy limitní metody
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02361 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-PHII-22
- CDR0000068267
- NCI-T99-0040
- PHII-22 (USC 3S-00-1) (JINÝ: University of Southern California)
- T99-0040 (JINÝ: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .