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Briostatina 1 e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco metastatico o non resecabile

26 settembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla combinazione di briostatina-1 e cisplatino nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico

Studio di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 e del cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico metastatico o non resecabile. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La briostatina 1 può aumentare l'efficacia del cisplatino rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. La combinazione di cisplatino e briostatina 1 può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma metastatico o non resecabile dello stomaco trattati con briostatina 1 e cisplatino.

II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare i determinanti molecolari della risposta a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono briostatina 1 EV per 72 ore nei giorni 1-3 seguita da cisplatino EV per 1 ora il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma metastatico o non resecabile dello stomaco
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Più di 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessuna storia di disturbi emorragici
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 2 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun'altra grave malattia concomitante che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun fattore medico, sociale o psicologico che possa precludere l'ingresso allo studio
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Precedente resezione incompleta consentita
  • Nessun altro trattamento antitumorale precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti ricevono briostatina 1 EV per 72 ore nei giorni 1-3 seguita da cisplatino EV per 1 ora il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta osservato.
Lasso di tempo: Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. Valutato ogni 2 cicli.

Tutti i pazienti presentavano una malattia misurabile e sono stati valutati dopo 2 cicli di chemioterapia mediante fotografia medica, radiografia normale, TC, risonanza magnetica o altre scansioni di almeno 2,0 cm o superiori con tecniche convenzionali o 1,0 cm o superiori con TC spirale. I pazienti sono stati valutati secondo i criteri RECIST. Tutte le lesioni misurabili, fino a 10 "lesioni bersaglio", sono state registrate e misurate al basale attraverso il diametro più lungo (LD). Tutte le altre lesioni non target sono state documentate come presenti o assenti. La risposta completa (CR) è stata definita come la completa scomparsa del tumore, la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, utilizzando la somma della LD al basale come riferimento

Il tasso di risposta osservato è stato definito come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o PR con intervallo di confidenza del 95% associato.
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. Valutato ogni 2 cicli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza globale è stata stimata secondo il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata stimata secondo il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02361 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (ALTRO: University of Southern California)
  • T99-0040 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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