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Bryostatin 1 und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Magenkrebs

26. September 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Kombinationsstudie mit Bryostatin-1 und Cisplatin bei der Behandlung von metastasierendem Magenkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Magenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Bryostatin 1 kann die Wirksamkeit von Cisplatin erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Kombination von Cisplatin mit Bryostatin 1 kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate und des Überlebens bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Magenkarzinom, die mit Bryostatin 1 und Cisplatin behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die molekularen Determinanten des Ansprechens auf dieses Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 72 Stunden an den Tagen 1-3, gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 4. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten oder inoperablen Magenkarzinoms
  • Messbare Krankheit
  • Keine Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL
  • Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Transaminasen nicht mehr als 2 mal normal
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Anfallsleiden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung, die eine Studienaufnahme ausschließen würde
  • Keine medizinischen, sozialen oder psychologischen Faktoren, die eine Studienaufnahme ausschließen würden
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Vorherige unvollständige Resektion erlaubt
  • Keine andere vorherige Antitumorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 72 Stunden an den Tagen 1-3, gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 4. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Bryostatin 1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Reaktionsrate.
Zeitfenster: Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Alle 2 Zyklen bewertet.

Alle Patienten hatten eine messbare Erkrankung und wurden nach 2 Zyklen Chemotherapie durch ein medizinisches Foto, ein einfaches Röntgenbild, CT, MRT oder andere bildgebende Scans von mindestens 2,0 cm oder mehr mit konventionellen Techniken oder 1,0 cm oder mehr mit Spiral-CT beurteilt. Die Patienten wurden nach RECIST-Kriterien bewertet. Alle messbaren Läsionen, bis zu 10 „Zielläsionen“, wurden aufgezeichnet und zu Studienbeginn über den längsten Durchmesser (LD) gemessen. Alle anderen Nicht-Zielläsionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als vollständiges Verschwinden des Tumors definiert, partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summen-LD der Baseline als Referenz verwendet wurde

Die beobachtete Ansprechrate wurde als Prozentsatz der auswertbaren Patienten definiert, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR mit zugehörigem 95 %-Konfidenzintervall ist.
Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit. Alle 2 Zyklen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde nach der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02361 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (ANDERE: University of Southern California)
  • T99-0040 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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