Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatiini 1 ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen mahasyöpä

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II yhdistelmäkoe bryostatiini-1:stä ja sisplatiinista metastasoituneen mahasyövän hoidossa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan bryostatiini 1:n ja sisplatiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava mahasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bryostatiini 1 voi lisätä sisplatiinin tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Sisplatiinin yhdistäminen bryostatiini 1:een voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti ja eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava mahasyöpä ja joita hoidetaan bryostatiini 1:llä ja sisplatiinilla.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä näiden potilaiden vasteen tämän hoito-ohjelman molekyyliset tekijät.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 72 tunnin ajan päivinä 1-3, minkä jälkeen sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4. Hoito toistetaan joka 3. viikko vähintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahalaukun metastaattisen tai ei-leikkauskarsinooman diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei metastaaseja aivoissa
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Yli 3 kuukautta
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit enintään 2 kertaa normaalit
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei aiemmin ollut peptistä haavaumaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei kohtaushäiriötä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita vakavaa samanaikaista sairautta, joka estäisi pääsyn opiskeluun
  • Ei lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka estäisivät pääsyn opiskeluun
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Aiempi epätäydellinen resektio sallittu
  • Ei muuta aikaisempaa kasvainhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 72 tunnin ajan päivinä 1-3, minkä jälkeen sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4. Hoito toistetaan joka 3. viikko vähintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: bryostatiini 1
Koska IV
Muut nimet:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu vasteprosentti.
Aikaikkuna: Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Arvioitu 2 syklin välein.

Kaikilla potilailla oli mitattavissa oleva sairaus, ja heidät arvioitiin 2 kemoterapiajakson jälkeen lääketieteellisellä valokuvalla, tavallisella röntgenkuvauksella, CT-, MRI- tai muilla kuvantamisskannauksilla, jotka olivat vähintään 2,0 cm:n tai suuremmat tavanomaisilla tekniikoilla tai 1,0 cm tai suuremmilla spiraali-TT:llä. Potilaat arvioitiin RECIST-kriteerien mukaan. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, jopa 10 "kohdeleesiota", kirjattiin ja mitattiin lähtötasolla pisimmän halkaisijan (LD) poikki. Kaikki muut ei-kohteena olevat leesiot dokumentoitiin olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi, osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona käytettiin LD-perussummaa.

Havaittu vasteprosentti määriteltiin niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on CR tai PR ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen. Arvioitu 2 syklin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.
18 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier tuoteraja -menetelmällä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02361 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (MUUTA: University of Southern California)
  • T99-0040 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa