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Briostatina 1 y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o irresecable

26 de septiembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de combinación de fase II de briostatina-1 y cisplatino en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o irresecable. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La briostatina 1 puede aumentar la eficacia del cisplatino al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. La combinación de cisplatino con briostatina 1 puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia en pacientes con carcinoma de estómago metastásico o no resecable tratados con briostatina 1 y cisplatino.

II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar los determinantes moleculares de la respuesta a este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 72 horas los días 1 a 3, seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 4. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un mínimo de 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de estómago metastásico o no resecable
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis cerebral
  • Estado funcional - Karnofsky 70-100%
  • Más de 3 meses
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Transaminasas no más de 2 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Sin antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
  • Sin infección activa
  • Sin trastorno convulsivo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Ninguna otra enfermedad concurrente grave que impida la entrada al estudio
  • No hay factores médicos, sociales o psicológicos que impidan la entrada al estudio.
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Resección incompleta previa permitida
  • Ningún otro tratamiento antitumoral previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 72 horas los días 1 a 3, seguido de cisplatino IV durante 1 hora el día 4. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un mínimo de 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: briostatina 1
Dado IV
Otros nombres:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Briostatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta observada.
Periodo de tiempo: Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Evaluado cada 2 ciclos.

Todos los pacientes tenían enfermedad medible y fueron evaluados después de 2 ciclos de quimioterapia mediante fotografía médica, radiografía simple, TC, resonancia magnética u otras exploraciones por imágenes de al menos 2,0 cm o más con técnicas convencionales o 1,0 cm o más con TC espiral. Los pacientes fueron evaluados por criterios RECIST. Todas las lesiones medibles, hasta 10 "lesiones diana" se registraron y midieron al inicio a lo largo del diámetro más largo (LD). Todas las demás lesiones no diana se documentaron como presentes o ausentes. La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición completa del tumor, la respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos el 30 % de la suma de la LD de las lesiones diana, utilizando la suma de la LD inicial como referencia.

La tasa de respuesta observada se definió como el porcentaje de pacientes evaluables cuya mejor respuesta es una RC o PR con un intervalo de confianza del 95 % asociado.
Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Evaluado cada 2 ciclos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia global se estimó según el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
18 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de progresión se estimó según el método de límite de producto de Kaplan-Meier
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02361 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-PHII-22
  • CDR0000068267
  • NCI-T99-0040
  • PHII-22 (USC 3S-00-1) (OTRO: University of Southern California)
  • T99-0040 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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