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以前の化学療法に反応しなかった進行性卵巣上皮がん患者の治療におけるゲムシタビン併用または非併用のカルボプラチン

2015年12月22日 更新者：AGO Study Group

第一選択のプラチナベースの治療に失敗した進行性上皮性卵巣癌患者におけるゲムシタビン + カルボプラチンとカルボプラチン単剤療法を比較する無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 カルボプラチンが卵巣上皮がんに対してゲムシタビンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 以前の化学療法に反応しなかった進行性卵巣上皮がん患者の治療において、ゲムシタビンを併用する場合と併用しない場合のカルボプラチンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ゲムシタビンを併用する場合と併用しない場合のカルボプラチンで治療した場合に、以前の第一選択のプラチナベースの治療に失敗した進行卵巣上皮がん患者の進行までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の奏効率、奏効期間、および生存時間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらの治療レジメンの毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、無増悪期間 (6 ～ 12 か月 vs 12 か月以上)、以前の第一選択治療の種類、および 2 次元的に測定可能な疾患 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与され、1 日目と 8 日目に 30 ～ 60 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にカルボプラチン IV を投与されます。両方のアームでの治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに最大 6 ～ 8 コース繰り返します。

生活の質は、ベースライン時、後続の各化学療法コースの前、および研究の 50 日後に評価されます。

患者は 50 日間、2 か月ごとに 1 年間、その後は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 350 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  • カナダ
      • North Vancouver、カナダ、V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto、カナダ、M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York、Ontario、カナダ、M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～118年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された卵巣上皮癌は、根治手術または放射線療法に適していません

    • -以前の第一選択のプラチナ含有レジメンの中止から6か月後の再発または進行の証拠
  • 境界悪性腫瘍なし
  • 以前に照射された領域外の評価可能な疾患
  • 中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • 好中球数 1,500/mm3 以上
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • -糸球体濾過率が50mL/分を超える

他の：

  • 同時活動感染なし
  • -子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された基底細胞皮膚がんを除いて、他の原発性悪性腫瘍はありません
  • 他の重篤な全身性疾患の併発なし

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のプラチナ ベースの化学療法レジメンは 1 つ以下
  • ゲムシタビンの投与歴なし
  • -他の同時の細胞毒性または抗腫瘍治療はありません

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間
  • 同時ホルモン補充療法が許可されています
  • ステロイド制吐薬の同時使用が許可される

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも3週間（小骨盤に限定）
  • 非標的病変への同時緩和放射線療法が許可される

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • -他の以前の治験薬から少なくとも3週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AGO Study Group

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Jacobus Pfisterer, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
  • スタディチェア：Angel J. Lacave, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • スタディチェア：Marie Plante, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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