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卡铂加或不加吉西他滨治疗对既往化疗无反应的晚期卵巢上皮癌患者

2015年12月22日 更新者：AGO Study Group

一项比较吉西他滨加卡铂与卡铂单药治疗一线铂类治疗失败的晚期上皮性卵巢癌患者的随机 III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚卡铂联合或不联合吉西他滨治疗卵巢上皮癌是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较卡铂加或不加吉西他滨治疗对既往化疗无反应的晚期卵巢上皮癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较先前一线铂类治疗失败的晚期卵巢上皮癌患者在接受卡铂加或不加吉西他滨治疗时的进展时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应率、反应持续时间和生存时间。
  • 比较这些治疗方案在这些患者中的毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据无进展时间（6-12 个月与超过 12 个月）、既往一线治疗类型和二维可测量疾病（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30-60 分钟，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30-60 分钟。
  • 第 II 组：患者像第 I 组一样接受卡铂 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂每 3 周重复一次治疗，最多 6-8 个疗程。

在基线、每个后续化疗疗程之前和研究后 50 天评估生活质量。

患者每 50 天接受一次随访，每 2 个月一次，持续 1 年，然后每 3 个月一次，持续 1 年。

预计应计：本研究将总共招募 350 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • North Vancouver、加拿大、V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto、加拿大、M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York、Ontario、加拿大、M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌不适合根治性手术或放疗

    • 停用先前一线含铂方案后 6 个月出现复发或进展的证据
  • 无交界性恶性肿瘤
  • 先前照射区域外的可评估疾病
  • 无中枢神经系统转移

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少12周

造血：

  • 中性粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 肾小球滤过率大于 50 mL/min

其他：

  • 无并发活动性感染
  • 除了宫颈原位癌或经过充分治疗的基底细胞皮肤癌外，没有其他原发性恶性肿瘤
  • 无其他并发的严重全身性疾病

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 见疾病特征
  • 不超过 1 种既往铂类化疗方案
  • 之前没有吉西他滨
  • 没有其他同时进行的细胞毒性或抗肿瘤治疗

内分泌治疗：

  • 自先前的激素治疗后至少 3 周
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 允许同时使用类固醇止吐药

放疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 3 周（仅限于小骨盆）
  • 允许同时对非目标病灶进行姑息性放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 至少 3 周以来其他先前的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AGO Study Group

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Jacobus Pfisterer, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
  • 学习椅：Angel J. Lacave, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 学习椅：Marie Plante, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月25日

首次发布 (估计)

2003年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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