Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin gemcitabinnal vagy anélkül olyan előrehaladott petefészekhámrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kemoterápiára

2015. december 22. frissítette: AGO Study Group

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a Gemcitabine Plus Carboplatin és a Carboplatin monoterápiát olyan előrehaladott epiteliális petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli platinaalapú terápia sikertelen volt

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Még nem ismert, hogy a karboplatin hatékonyabb-e gemcitabinnal vagy anélkül a petefészek-hámrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a karboplatin hatékonyságának összehasonlítására gemcitabinnal vagy anélkül olyan betegek kezelésében, akik előrehaladott petefészekhámrákban szenvednek, és nem reagáltak a korábbi kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt előrehaladott petefészek-epiteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi első vonalbeli platinaalapú terápia sikertelen volt, amikor karboplatinnal kezelték gemcitabinnal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszarányát, a válasz időtartamát és túlélési idejét.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a progressziómentes idő (6-12 hónap vs. több mint 12 hónap), a korábbi első vonalbeli terápia típusa és a kétdimenziósan mérhető betegség (igen vs nem) szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 30-60 percen keresztül kapnak carboplatin IV-et, az 1. és 8. napon pedig 30-60 percen át a gemcitabint IV.
  • II. kar: A betegek karboplatin IV-et kapnak, mint az I. karon. A kezelés mindkét karon 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6-8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, minden további kemoterápiás kúra előtt és a vizsgálat után 50 nappal értékelik.

A betegeket 50 napon át, 2 havonta 1 évig, majd 3 havonta 1 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 350 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  • Kanada
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális karcinóma, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre

    • A kiújulás vagy progresszió bizonyítéka 6 hónappal a korábbi első vonalbeli platinatartalmú kezelés abbahagyása után
  • Nincs határvonalbeli rosszindulatú daganat
  • A korábban besugárzott területen kívül értékelhető betegség
  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

  • A neutrofilszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • A glomeruláris szűrési sebesség nagyobb, mint 50 ml/perc

Egyéb:

  • Nincs egyidejű aktív fertőzés
  • Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs más egyidejűleg súlyos szisztémás rendellenesség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 korábbi platina alapú kemoterápia
  • Nincs korábban gemcitabin
  • Nincs más egyidejű citotoxikus vagy daganatellenes kezelés

Endokrin terápia:

  • Legalább 3 hét az előző hormonkezelés óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Egyidejűleg szteroid antiemetikumok megengedettek

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta (a kismedencére korlátozva)
  • Megengedett egyidejű palliatív sugárterápia a nem célpont elváltozásokkal

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Legalább 3 héttel a többi korábbi vizsgálati szer óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGO Study Group

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Tanulmányi szék: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tanulmányi szék: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel