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Carboplatino con o sin gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado que no ha respondido a quimioterapia previa

22 de diciembre de 2015 actualizado por: AGO Study Group

Un estudio aleatorizado de fase III que compara gemcitabina más carboplatino versus monoterapia con carboplatino en pacientes con carcinoma epitelial de ovario avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea basada en platino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Aún no se sabe si el carboplatino es más efectivo con o sin gemcitabina para el cáncer epitelial de ovario.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del carboplatino con o sin gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado que no ha respondido a la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el tiempo hasta la progresión en pacientes con carcinoma epitelial de ovario avanzado que fracasaron con la terapia previa basada en platino de primera línea cuando fueron tratadas con carboplatino con o sin gemcitabina.
  • Compare la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tiempo libre de progresión (6-12 meses frente a más de 12 meses), el tipo de tratamiento previo de primera línea y la enfermedad medible bidimensionalmente (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1 y gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 8.
  • Grupo II: los pacientes reciben carboplatino IV como en el grupo I. El tratamiento en ambos grupos se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 a 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada ciclo de quimioterapia subsiguiente y 50 días después del estudio.

Los pacientes son seguidos a los 50 días, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • North Vancouver, Canadá, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, Canadá, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epitelial de ovario confirmado histológicamente no susceptible de cirugía curativa o radioterapia

    • Evidencia de recurrencia o progresión 6 meses después de la interrupción del régimen anterior de primera línea que contiene platino
  • Sin tumor de malignidad limítrofe
  • Enfermedad evaluable fuera del área previamente irradiada
  • Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min

Otro:

  • Sin infección activa concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente
  • Ningún otro trastorno sistémico grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia basado en platino
  • Sin gemcitabina previa
  • Ningún otro tratamiento citotóxico o antineoplásico concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Antieméticos esteroides concurrentes permitidos

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa (limitada a la pelvis pequeña)
  • Radioterapia paliativa concurrente para lesiones no diana permitida

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 3 semanas desde otros agentes en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Silla de estudio: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Silla de estudio: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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