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Carboplatine avec ou sans gemcitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure

22 décembre 2015 mis à jour par: AGO Study Group

Une étude randomisée de phase III comparant la gemcitabine associée au carboplatine et la monothérapie au carboplatine chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire avancé qui ont échoué au traitement de première intention à base de platine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le carboplatine est plus efficace avec ou sans gemcitabine pour le cancer de l'épithélium ovarien.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du carboplatine avec ou sans gemcitabine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le temps jusqu'à la progression chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien avancé qui n'ont pas répondu à un traitement de première intention à base de platine lorsqu'elles ont été traitées par carboplatine avec ou sans gemcitabine.
  • Comparez le taux de réponse, la durée de la réponse et le temps de survie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du temps sans progression (6-12 mois contre plus de 12 mois), du type de traitement de première ligne antérieur et de la maladie mesurable de manière bidimensionnelle (oui contre non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 8.
  • Bras II : Les patients reçoivent du carboplatine IV comme dans le bras I. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle de chimiothérapie ultérieur et 50 jours après l'étude.

Les patients sont suivis à 50 jours, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • North Vancouver, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie

    • Preuve de récidive ou de progression 6 mois après l'arrêt d'un traitement antérieur de première intention contenant du platine
  • Pas de tumeur de malignité borderline
  • Maladie évaluable en dehors de la zone précédemment irradiée
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 50 ml/min

Autre:

  • Aucune infection active concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne primitive à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau correctement traité
  • Aucun autre trouble systémique grave concomitant

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine
  • Pas de gemcitabine préalable
  • Aucun autre traitement cytotoxique ou antinéoplasique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Antiémétiques stéroïdiens concomitants autorisés

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente (limitée au petit bassin)
  • Radiothérapie palliative concomitante des lésions non ciblées autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 3 semaines depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Chaise d'étude: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Chaise d'étude: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2003

Première publication (Estimation)

28 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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