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Carboplatino con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato che non ha risposto alla precedente chemioterapia

22 dicembre 2015 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gemcitabina più carboplatino rispetto alla monoterapia con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che hanno fallito la terapia di prima linea a base di platino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il carboplatino sia più efficace con o senza gemcitabina per il carcinoma epiteliale ovarico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del carboplatino con o senza gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato che non ha risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo alla progressione nelle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato che hanno fallito la precedente terapia di prima linea a base di platino quando trattate con carboplatino con o senza gemcitabina.
  • Confronta il tasso di risposta, la durata della risposta e il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi di trattamento in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al tempo libero da progressione (6-12 mesi vs più di 12 mesi), al tipo di precedente terapia di prima linea e alla malattia misurabile bidimensionalmente (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 8.
  • Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino IV come nel braccio I. Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni successivo ciclo di chemioterapia e 50 giorni dopo lo studio.

I pazienti vengono seguiti a 50 giorni, ogni 2 mesi per 1 anno, e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 350 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • North Vancouver, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia

    • Evidenza di recidiva o progressione 6 mesi dopo l'interruzione del precedente regime contenente platino di prima linea
  • Nessun tumore di malignità borderline
  • Malattia valutabile al di fuori dell'area precedentemente irradiata
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min

Altro:

  • Nessuna infezione attiva concomitante
  • Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessun altro grave disturbo sistemico concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico a base di platino
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Nessun altro trattamento citotossico o antineoplastico concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Sono consentiti antiemetici steroidei concomitanti

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia (limitata alla piccola pelvi)
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante su lesioni non bersaglio

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 3 settimane da altri agenti sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Cattedra di studio: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Cattedra di studio: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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