Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин с гемцитабином или без него в лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников, которые не ответили на предыдущую химиотерапию

22 декабря 2015 г. обновлено: AGO Study Group

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гемцитабин плюс карбоплатин с монотерапией карбоплатином у пациентов с распространенной эпителиальной карциномой яичников, у которых терапия первой линии на основе платины оказалась неэффективной

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли карбоплатин более эффективным с гемцитабином или без него при эпителиальном раке яичников.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности карбоплатина с гемцитабином или без него при лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников, не ответившим на предыдущую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак яичников

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните время до прогрессирования у пациентов с распространенной эпителиальной карциномой яичников, у которых предшествующая терапия первой линии препаратами платины оказалась неэффективной при лечении карбоплатином с гемцитабином или без него.
Сравните скорость ответа, продолжительность ответа и время выживания пациентов, получавших эти схемы.
Сравните токсичность этих схем лечения у этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с временем без прогрессирования (6-12 месяцев против более 12 месяцев), типом предшествующей терапии первой линии и двумерным измеримым заболеванием (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день и гемцитабин в/в в течение 30-60 минут в 1-й и 8-й дни.
Группа II: пациенты получают карбоплатин IV, как и в группе I. Лечение в обеих группах повторяют каждые 3 недели до 6–8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, перед каждым последующим курсом химиотерапии и через 50 дней после исследования.

Пациенты наблюдаются через 50 дней, каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 350 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - North Vancouver, Канада, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Toronto, Канада, M6A 3B5
    - Toronto Urology Study Group
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1PS
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Канада, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Канада, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Канада, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Канада, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
    - Algoma District Medical Group
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
    - Complexe Hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Канада, J6E 6J2
    - Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, не поддающаяся хирургическому лечению или лучевой терапии
- Доказательства рецидива или прогрессирования заболевания через 6 месяцев после отмены предшествующей схемы первого ряда, содержащей платину.
Нет опухоли пограничного злокачественного новообразования
Поддающееся оценке заболевание за пределами ранее облученной области
Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 12 недель

Кроветворная:

Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Скорость клубочковой фильтрации более 50 мл/мин.

Другой:

Отсутствие сопутствующей активной инфекции
Отсутствие других первичных злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
Отсутствие других сопутствующих серьезных системных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии на основе препаратов платины
Нет предварительного гемцитабина
Никакого другого одновременного цитотоксического или противоопухолевого лечения

Эндокринная терапия:

Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии
Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
Разрешен одновременный прием стероидных противорвотных средств.

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии (ограничено малым тазом)
Разрешена одновременная паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Не менее 3 недель с момента применения других ранее исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Учебный стул: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Учебный стул: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Pfisterer J, Plante M, Vergote I, et al.: Gemcitabine/carboplatin (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive recurrent ovarian cancer (OVCA). Results of a Gynecologic Cancer Intergroup randomized phase III trial of the AGO OVAR, the NCIC CTG and the EORTC GCG. [Abstract] J Clin Oncol 22 (14 Suppl): A-5005, 450s, 2004.
Pfisterer J, Vergote I, Du Bois A, Eisenhauer E; AGO-OVAR,; NCIC CTG; EORTC GCG. Combination therapy with gemcitabine and carboplatin in recurrent ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15 Suppl 1:36-41. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15355.x.
Vergote I, Plante M, Richter B, et al.: Improved progression free survival (PFS) and quality of life (QOL) in a randomised study comparing gemcitabine/carboplatinum (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive ovarian cancer (OVCA). [Abstract] Int J Gynecol Cancer 14 (Suppl 1): A-155, 45, 2004.
Kurzeder C, Zhao L, Eisenhauer EA, et al.: The impact of dose intensity on the efficacy of gemcitabine plus carboplatin (GC) therapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC): A retrospective analysis of AGO-OVAR 2.5. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-5088, 2011.
Pfisterer J, Plante M, Vergote I, du Bois A, Hirte H, Lacave AJ, Wagner U, Stahle A, Stuart G, Kimmig R, Olbricht S, Le T, Emerich J, Kuhn W, Bentley J, Jackisch C, Luck HJ, Rochon J, Zimmermann AH, Eisenhauer E; AGO-OVAR; NCIC CTG; EORTC GCG. Gemcitabine plus carboplatin compared with carboplatin in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: an intergroup trial of the AGO-OVAR, the NCIC CTG, and the EORTC GCG. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4699-707. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0913. Epub 2006 Sep 11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рецидив эпителиального рака яичников

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067993
AGOSG-OVAR-2.5
CAN-NCIC-OV15
EORTC-55005
EU-20064
NCI-V00-1601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика